코로나19 팬데믹을 기점으로, 약이나
주사 대신 디지털 기술을 통해 질병을 예방하고 치료하는 ‘의료의 디지털화’가 각광 받고 있다. CES 2020 5대 키워드의 하나로 ‘디지털 치료제’가 포함되면서, 헬스케어
분야의 트렌드로 자리 잡은 ‘디지털 치료제’ 혹은 ‘디지털 치료기기’(Digital Therapeutics, 이하 DTx)는 코로나19 상황으로 만성질환 환자가 병원 치료를 제대로
받지 못하고 건강보험 지출 증가에 따른 정부의 부담이 가중되는 상황에서 필요성과 관심도가 증가하고 있다.
한국보건산업진흥원 ‘주요국 DTx 관련
정책 및 산업 동향’에 따르면 DTx는 글로벌 주요 국가들이
미래 주력 분야로 정책적으로 강조하고 있다. 또한, 대기업뿐만
아니라 신규 창업 기업들까지 경쟁적으로 참여하고 있어 DTx에 대해 주요국의 정책 방향과 산업 동향에
대해 살펴봐야 하는 중요한 시점이라는 분석이다.
국제 디지털치료기기 연합(Digital Therapeutics
Alliance, DTA)은 DTx란 질병이나 장애를 치료, 관리 또는 예방하기 위해 환자에게 고품질 소프트웨어 프로그램에 의해 구동되는 증거 기반 치료 제공하는 것이라고
설명했다.
식품의약품안전처도 디지털치료기기(DTx, Digital
Therapeutics)는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)라고 설명하고 있다.
DTx 글로벌
규모 2030년 170억 달러 상회
국가생명공학정책연구센터 ‘디지털 치료제 산업 동향 및 전망’에 따르면 DTx 글로벌 시장 규모는 2020년 27억 달러, 2021년 32억 3000만 달러, 2022년에 38억 8000만 달러를 넘어섰다. 오는 2030년에는 173억 4000만 달러로 성장해 연평균성장률(CAGR)은 20.5%에 이를 것으로 전망된다.
세계 최초의 DTx는 2010년
미국 식품의약국(FDA)이 의료기기로 승인한 2형 당뇨병
환자의 치료를 위한 자기 관리 앱 BlueStar(WellDoc사)로
이후 2020년까지 당뇨병, 심부전, 천식과 COPD(만성 폐색성 폐질환), 오피오이드(마약성 진통제) 사용
장애, 만성 불면증, ADHD(주의 부족·다동증), PTSD(심적 외상 후 스트레스 장애)의 질병에 대한 DTx 제품화로 이어지고 있다.
DTA의 웹사이트에 게재된 주요 DTx 개발 회사와 제품(2022년 3월 말
기준, 16개 기업, 20개 제품)을 살펴보면 DTx 개발이 주로 신규 비상장 벤처기업에 의해 이루어지고
있는 것으로 나타나고 있으며 특허출원의 관점에서도 개발이 활발해지고 있는 추세다.
미국⸱독일⸱영국
등 주요국 국가 전략 차원 추진
세계 각국은 의료건강 분야의 디지털화 정책을 국가 전략적 차원에서 활발히 추진하고 있고, DTx는 디지털 헬스 전략의 핵심요소로 전망된다.
미국의 경우, 개인 맞춤형 치료·예방
꿈꾸는 정밀의료 이니셔티브의 일환으로 100만 명 정밀의료 데이터 구축을 위한 ‘All of us’를 추진하였고, 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD, DTx) 규제 개편을 선도적으로 추진하고 있다.
유럽은 데이터를 의료산업 디지털 전환의 필수자원으로 하여 디지털 헬스케어를 적극 추진하고 있고, 유럽 공동 데이터 네트워크를 구축하려는 EHDEN 프로젝트를 추진
중이다.
코로나19 팬데믹 기간 동안 미국과 유럽의 보험 등재 및 적용 범위의
변화로 인해 DTx 채택이 가속화되고 있으며 보험 적용이 주요 이슈가 되는 양상을 보이고 있다.
다만 각 국가마다 DTx로 승인하고, 가격책정과 보험급여(P&R, Pricing and Reimbursement)를 평가하는
것에 대한 고유의 기준이 존재하며, 그것에 영향을 주는 요인이 다른 상황이다.
국내 DTx 건강보험 적용 등 해결해야
우리나라의 경우, 정식으로 DTx로
승인받은 제품은 없으나 2022년 11월 말 기준, DTx로서의 허가를 위한 확증 임상 계획서를 제출해 승인을 받은 제품을 7개이고, 정부도 향후 DTx 정책을 강화할 방침임이다.
DTx와 관련하여 기존 건강보험에서 보장하는 서비스와 제공방식 등
다른 특징을 가지고 있어 급여등재 시 해결해야 할 이슈가 많이 남아있는 상황이다.
보고서는 “DTx 산업은 만성질환의 증가, 의료비 절감의 필요성 증대와 함께 의료의 디지털 전환이 트렌드로 떠오르며, 향후
세계 주요국에서 시장이 확대될 것”이라며 “이러한 DTx 시장의 활성화를 촉진하기 위해 각국 정부는 규제나 보험 급여 등재 등의 제도적 기반을 서둘러 정비해나가는
상황”이라고 분석했다.
이어 “DTx 규제와 관련하여, 미국, 독일, 영국의 경우 비교적 제도적 기반을 갖추고 있으며, 프랑스와 중국은 제도적 정비에 강한 의지를 갖고 진행 중”이라며 “국내에서도 국제적 흐름에 맞추어 빠르게 성장하는 DTx 분야에 대해 R&D 지원, 제도 개선 및 관련 입법을 꾸준하게 추진 중”고 덧붙였다.
특히 “DTx 활성화와 관련된 해외 사례 조사를 통해 많은 국가들에서
투자 및 제도 개선 등을 꾸준하게 추진하고 있다”며 “DTx는
기존 의약품을 대신할 치료 방법을 제시할수 있다는 점에서 환자와 의료진에게 미래 건강관리의 새로운 선택지가 될수 있을 것”이라고 강조했다.
