환자 직접 치료하는 '디지털 치료제' ... 치료 개입 효과 유효성 반드시
입증해야
데이터 수집・분석 용이하고 SW업데이트로 기능 향상 ... 비용절감에도 기여
일본・영국・독일 등 각국 상황에 따라 정책 적용 ... 보험 급여 적용하기도
코로나19로 인해 의료의 디지털화가 빠르게 진행되고 있는 가운데, 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)가 급속도로 성장하면서 차세대 의료 시장의 새로운 패러다임이 될 것으로 주목되고 있다.
DTx는 일반 소비자를 대상으로 한 건강증진용
앱이나 AI를 통한 진단지원, 온라인 진료앱 등과는 달리 환자를 직접 '치료'하기 때문에 치료
개입 효과의 유효성을 반드시 입증해야하며, 의료기기로서의 허가나
보험적용 등을 고려해 개발해야한다.
DTx는 화학적・물리적 작용만으로는 실현하지 못하는 디지털로 새로운 작용을 통해 치료 효과를
낸다. 데이터의 수집·분석이 비교적 용이하고 데이터 집적 및 SW 업데이트를 통해 기능을 향상시킬 수 있다는 것이 특징이다.
△개별화된 지속적인 개입을 통한 치료효과 향상 △환자정보 취득·파악 등 치료효과의 개별 최적화에
기여할뿐만 아니라 △의사의 부담 경감 △의료의 경제적 효과 등 비용절감에도 기여한다.
사진=헬스코리아뉴스 D/B
실제 의료 현장에서 DTx의 적용이 머지 않았을 것으로 예상되고 있어, 보험
급여 적용의 문제 또한 화두로 떠오르고 있다. 일본・영국・독일 등은
각 국가의 상황에 따라 정책을 세우고, 일부 제품에는 보험 급여를
적용하고 있다.
일본은 고령자는 증가하는 반면 생산연령 인구는 감소하고 있다. 현재 의료복지 분야의 취업자 수 추계로는 2040년에 의료수요에 충분하게 대응하지 못할 수 있을 것으로 보인다. 이에 고령화로 인한 의료수요 증가에 대응할 수 있는 의료제공 체제가 요구되고 있다.
일본 정부는 디지털 치료제와 관련, 지난해 3월 발표한 건강·의료전략에서 'AI 등 첨단기술을 이용한 의료기기 프로그램 등은 심사 시 평가방법을 포함한 약사규제 방법을 계속 검토한다'고 명시했다. 지난 6월 발표된 성장전략실행계획에서는 '치료용 앱 등 프로그램 의료기기 개발·실용화를 촉진하고 개발기업의 예견가능성 향상을 위해 심사체제 전반을 재검토한다'고 언급했다.
일본에서는 지난해 11월 CureApp사의 'CureApp SC 니코틴 중독 치료앱 및 CO체커'가 승인을 받아 최초로 보험 급여가 적용되고 있으며, 내년에 있을 진료보수개정에서 DTx의 보험적용과
관련된 논의가 진행될 것으로 보인다.
영국은 국립의료기술평가기구(NICE)가 '국민건강서비스(NHS)를 통해 치료용 앱의 보험적용을 어떻게 결정할 것인가', '표준적인 증거'에 대한 정보를 제공하고 있다. 치료용 앱의 개발
및 평가라는 관점에서 NHS와 NICE가 상호 연계, 가이던스의 실효성을 높이는 대책을 마련했다.
영국 보건부는 지난 1월 디지털·데이터 헬스 기술의 적정 가이드를 발표하면서 △편리함 △데이터 이용에 관한 윤리원칙 △제품가치 △기술보증 △임상적 안전성 △데이터 안전성 △데이터 관리·보호 △사이버보안 등에 대한 평가시점과 법적 가이던스를
확보했다.
영국 NICE는 의료기술평가프로그램(MTEP)을 확립하는 중으로, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 단독으로 기능을 수행하는 SW앱 의료기기의 정의
및 법적요건을 준수하기 위한 가이던스를 지난 2014년에 공표한
바 있으며 올해 업데이트했다.
독일은 치료용 앱에 대해 패스트트랙 제도를 적용하고 있다. 등록요건을 충족하면 신청 후 3개월 내에 신청한 앱이 처방 가능한 치료용 앱으로 국가의 DB에 등록되고, 보험적용 가격도 결정된다.
해당 제도는 기업이 첫해에 가격을 결정할 수 있어 가격 예측성이 높고, 신청시점에 임상효과의 증거가 불충분해도 일정 요건을 충족하면 임시등록이 가능하다. 보험적용 이후에는 증거수집 및 재신청이 가능하다는 점이 특징이다.
독일의 패스트트랙 제도 적용 대상에는 디바이스가 없는 치료용 앱도 포함되어 있다. 다발성 경화증의 권태경감 앱, 우울증 치료용 앱, 불면증 치료용 앱, 불안장애용 앱 등이 본등록을 마쳤다.
