한미약품이 개발 중인 희귀질환치료제 'HM15912'(LAPS GLP-2 Analog)가 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 승인 받으며, 상용화에 속도를 낼 전망이다.
12일 식약처에 따르면 한미약품은 최근 단장
증후군 관련 장부전(SBS-IF)이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 HM15912의 안전성·내약성·약동학 및 약력학을 평가하기 위한 임상 2상 시험(임상명 DOLPHINS-2)을 승인 받았다.
한미약품은 지난 1월 미국 FDA로부터 HM15912의 임상 2상을 승인 받은 바 있는데, 이후 약 9개월만에 식약처로부터 국내 환자를 대상으로 한 임상도 허가받은 것이다.
단장증후군은 선천적 혹은 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 단장증후군 발생률은 인구 10만명 당 24.5명으로 치료제 판매량이 적지만 그만큼
큰 가치를 갖는다.
단장증후군 치료제 HM15912는 한미약품의 독자 기술 '랩스커버리'(LAPSCOVERY) 플랫폼이 적용된 치료제로, 월 1회 투여 약물로 개발 중이다.
랩스커버리는 단백질 의약품의 반감기를 늘려 약효 지속시간을 증가시키는 기술이다. 현재 한미약품은 NASH(비알코올성 지방간염), 당뇨, 비만 치료제 개발에도 해당 플랫폼 기술을 활용하고 있다.
HM15912의 경우 2019년 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 단장증후군 치료
희귀의약품으로 지정된 바 있다. FDA 희귀의약품으로 지정되면
세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인시 7년간 독점권 등의 혜택이 부여된다.또한 FDA는 올해 4월 HM15912를 '패스트트랙'으로 지정했는데 이에 따라 개발 기대감이 계속 높아지고 있다. 패스트트랙 지정은 희귀·난치성 질환 등 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 이뤄진다. 패스트트랙 지정 약물은 FDA와 빠른 협의 등으로 일반적인 의약품 허가보다 신속하게 진행된다.
