미국 식품의약국(FDA)은 뇌졸증 환자가 팔이나 신체 일부의 불편한 움직임을 돕기위해 최초로 '디지털 치료제'를 승인했다. 이식형 전기 펄스 발생기가 포함되며, 신경 자극 치료법이 바탕이다.
FDA는 27일(현지시각) 만성 허혈성 뇌졸중과 관련된 중증 내지
중증 상지 운동결손을 치료하기 위한 최초의 약물 없는 디지털 치료제, VNS(Vivistim
Paired Vagus Nerve Nerve Stimulation) 재활 시스템을 승인했다. 해당 적응증으로는 FDA 승인을 받은 최초의 디지털 치료제다.
이 시스템은 팔과 손을 움직이는 데 어려움이 있는 중등도에서 중증의 허혈성 뇌졸중 환자를
위한 처방 요법이다. 가정이나 병원에서 사용 가능하며 전기적으로
미주신경을 자극한다.
VNS 시스템은 발생기, 와이어, 송수신기, 소프트웨어 4가지 장치로 구성된다. 일차적으로 약한 전기 펄스를 생성하는 이식 가능한 발생기는 환자의 가슴 측에 설치된다. 이후 발생기에 부착된 와이어가 피부 아래에 이식되어 목 왼쪽에 있는 전극에 펄스를 보낸다. 전기 펄스와 자극은 소프트웨어를 통해 제어되며, 시스템에는 환자의 의료 제공자만 사용할 수 있는 무선 송수신기도 포함되어 있다.
이번 승인은 미국과 영국에서 108명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 시험(NCT03131960)을 기반으로 했다. 환자들은 6주 동안 주 3회, 하루 90분씩 300~400개의 물리치료 운동을 완료하도록 요청받았으나 치료군만이 적절한 수준의 미주신경 자극을 받았다. 대조군은 매우 낮은 수준의 자극만 받았습니다.
연구자들은 3개월의 추적 조사 후 이 시스템으로 치료된 뇌졸중 생존자들이 대조군에 비해 팔과 손의 사용이 더 많이 증가한다는 것을 발견했다.
FDA 측에 따르면 VNS 시스템의 공개된 부작용은 두통, 발진, 현기증 및 쉰 목소리, 기분 저하 등이다.
