디지털 치료제의 비급여 사용이 가능해질 전망이다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 에임메드와 웰트의 불면증 개선
디지털 치료기기(디지털 치료제)와 제이엘케이의 인공지능(AI) 뇌경색 진단보조 소프트웨어 등 총 3개 제품을 혁신의료기기
통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.
지난 10월부터 시행된 '혁신의료기기
통합심사·평가제도'는 인공지능(AI), 빅데이터, 디지털기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서
더 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 완화한 것이다.
혁신성 인정 범위를 확대하는 한편, 이전에 개별·순차적으로 진행됐던 혁신의료기기 지정, 기존 기술 여부 확인, 혁신의료기술평가 등의 절차를 복지부와 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관계기관이 통합해 동시
심사, 평가한다.
보건복지부에 따르면 제도 시행 이후 혁신의료기기를 신청한 총 8개
의료기기 중 요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과 불면증 개선 디지털 치료기기 2개와 뇌경색 진단 보조 소프트웨어 1개가 지정됐다.
이 중 이미 허가를 받은 제이엘케이의 뇌경색 진단 보조 소프트웨어는 30일간의
혁신의료기술고시 공포를 거쳐 이르면 다음 달 말부터 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.
에임메드, 웰트의 불면증 개선 디지털 치료기기는 현재 허가가 진행
중으로, 완료와 동시에 혁신의료 기술고시 공포(30일간)를 거쳐 역시 비급여로 의료현장에 진입할 예정이다.
조규홍 보건복지부 장관은 "이 제도를 통해 국내 의료기기
산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회를 만들기 바란다"고
말했다.
