오유경 식품의약품안전처장이 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 주요 업무추진현황을 보고하고 의원들 질의에 답변하고 있다.[사진=식품의약품안전처]
식약처가 코로나19 백신ㆍ치료제 등 개발ㆍ공급 과정에서 얻은 규제서비스
성과를 발판으로 제품화 성공률을 높여 바이오ㆍ디지털헬스 혁신성장 기반 구축에 나선다.
오유경 식약처장은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 '주요 업무 추진현황' 보고를 통해 이같이 밝혔다.
식약처는 이날 주요 업무 현황 보고에서 ▲안심 먹거리 환경 조성 ▲코로나19 극복 지원과 의료제품 신뢰성 강화 ▲바이오ㆍ디지털헬스 제품화 규제혁신 등 3가지를 중점으로 설명했다.
이중 바이오ㆍ디지털헬스 제품화 규제혁신의 주요 내용은 ▲신속한 맞춤
규제서비스 강화 ▲전문역량 강화로 규제품질 제고 ▲글로벌
규제협력을 통한 규제표준 선도 등 3가지다.
맞춤 규제서비스 강화는 신기술 유망분야 맞춤형 혁신으로 mRNA, 바이러스벡터
등 차세대 플랫폼 백신 개발 촉진을 위한 글로벌 수준의 규제ㆍ기술 지원을 강화한다. 식약처는 이를 위해
제품화 컨설팅, 임상시험 검체분석, 품질검사, 세포주 분양 등 전방위 지원키로 했다.
또 마이크로바이옴 등 新개념 의약품 신속 평가 기반도 확립하기 위해 새로운 개념의 분류체계 논의를 위한 품목분류위원회를
운영하고 선제적 분류기준을 마련키로 했다.
이밖에 SW, AI, 데이터 기반 첨단 디지털헬스기기 특성에 맞는
임상ㆍ허가 규제체계 재설계도 추진한다. 또 획일적 혁신의료기기 평가에서 제품 특성(예: 기술가치, 혁신성)을 고려한 평가체계 개선으로 지원 품목을 확대한다.
식약처는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환을 위해 국가 R&D 사업의
기획단계부터 규제의 발생 요인을 동시 검토하고 심사 가이드라인을 제공, 제품화까지 밀착 컨설팅을 한다. 혁신제품 집중지원을 위해 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT)’ 프로그램 운영으로 사전상담-임상-허가심사까지 전략적 1:1 밀착 지원을 한다.
식약처는 전문역량 강화로 규제품질 제고를 위해 규제과학 서비스 인프라를 확충키로 했다.
규제과학에 기반한 규제서비스와 전문인재 양성을 뒷받침하기 위해 규제과학 육성ㆍ지원에 관한 법률을 1월부터 추진하고 있다. 또 백신 국가 품질보증 강화를 위해 신종감염병
백신 검정실험실(BL3) 확충으로 출하승인 기능을 강화하고 수출 검정서비스 제공으로 글로벌 진출을 지원한다.
식약처는 글로벌 규제협력을 통한 규제표준 선도방안으로 규제협력 강화 및 규제표준 마련을 주도하기로 했다. WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 등재를
추진해 국내 허가ㆍ실사정보 인용과 수출 품질인증 예외에 활용키로 했다. 또 올해 8월 글로벌식의약정책전략추진단 설치로 국산 혁신 바이오헬스 제품의 세계시장 진출까지 지원하고 있다.
