코로나19는 일상생활 뿐 아니라 여러 산업에 많은 영향을 끼쳤다. 특히 치료제 시장은 빼놓고 이야기 할 수 없을 정도로 코로나19 수혜를 받은 분야다. 그러나 최근 코로나19 엔데믹이 가까워지며 이 산업들에 대한 다양한 전망이 나오고 있다.
한국바이오협회는 지난 8일 코로나19가 바이오의약품 제조산업에 미친 영향을 발표했다. 발표 내용은 올해 초 BioPlan Associates가 25개국 140명 바이오의약품기업 의사결정자와 100명의 바이오공정제품 공급‧판매업체 관계자 대상으로 바이오의약품 제조능력 및 생산에 대해 조사한 것이다.
이에 따르면 코로나19 이후 바이오의약품 연구개발 및 제조시설이 확대됐고, 필요한 산업으로 인식됐다. 코로나19 이전에는 제조 공정에 필요한 소모품을 6개월~12개월 유지했지만 코로나19로 인한 공급망 불안으로 많은 시설에서 12개월~18개월 물량을 보관하고 있다.
코로나19가 향후 바이오의약품 제조산업에 미칠 영향에 대해서는 바이오제약사 응답자의 70%가 향후 외부 아웃소싱이 더 많아질 것이라고 답했다. 공급망이 다변화되고 지역화가 강화되며, 일회용 공급 위기가 증가할 것이라는 응답도 50%를 넘었다.
공급업체 응답자 중에선 일회용 제품 제조용량이 확대되고, 투자도 증가할 것이라는 응답이 64%로 가장 많았다. 또 지역화가 강화되고, 디지털·자동화 필요성이 커질 것이라는 응답이 뒤를 이었다.
협회는 “생산수율, 임상규모 등이 개선되고 있어 바이오의약품 제조산업이 성장할 것으로 예상한다”면서도 “정부의 규제와 높은 가격, 약가 통제는 위협요인으로 작용할 것으로 예상된다”고 밝혔다.
FDA 긴급사용승인 기업, 잔류 or 철수?
반면 미국이 코로나19 엔데믹으로 전환될 가능성이 제기되며 긴급사용승인제도를 통해 진출한 기업은 선택의 기로에 놓여 있다.
미국은 2020년 1월 공중보건위기를 선언하고 2월부터 체외진단키트, 개인용 호흡보호기기, 의료기기, 의약품 및 바이오의약품 등 4가지 제품에 긴급사용승인을 허가했다.
해당 제품들은 공중보건위기 종료에 영향을 받지 않으며, 보건부장관이 긴급사용승인 종료를 선언할 때까지 유효하다.
뒤로멈춤앞으로
만약 보건부장관이 긴급사용승인 종료를 결정할 경우, 정식 승인을 받을 기업들은 긴급사용승인이 종료 공지부터 180일 이내 정식 승인 전환계획을 제출해야 한다.
국내 기업들도 긴급사용승인이 종료되면 정식 승인이냐, 철수냐를 선택 해야한다. 국내에선 오상헬스케어, 에스디바이오센서, 셀트리온(휴마시스)이 미국에서 진단키트, 면역진단 키트, 자가진단키트 등으로 FDA의 긴급사용 승인을 받았다.
협회는 “FDA는 코로나19 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 적극적으로 정식 승인 받을 것을 독려하고 있다”며 “기업들은 긴급사용승인 종료를 대비해 시판을 중단할지, 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다”고 강조했다.
