테라젠바이오는 식품의약품안전처로부터 임상시험 검체 분석기관으로 지정됐다고 21일 밝혔다.
임상시험 검체 분석기관 지정 제도는 2017년
약사법 개정안에 따라 신설됐다. 2018년 10월 25일 이후로 임상시험계획(IND) 제출용 검체 분석은 식약처가 지정한
기관에서 받아야 한다.
테라젠바이오는 임상시험 검체에 대해 차세대염기서열분석(NGS) 등을 수행할 수 있게 됐다. 지난 14일 기준
식약처가 지정한 국내 임상시험 검체 분석기관은 총 201곳이다.
테라젠바이오는 2017년 식약처로부터 NGS임상검사실 인증을 취득했다. 임상검사실의 NGS 검사성능 및 품질관리 체계가 적합하다고 인정하는 제도다. 이후
한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 최우수 등급을 취득하고 유지했다는 설명이다. 2020년에는
고객 정보 보호를 위한 개인정보보호경영체계(ISO27701) 인증을 받았다.
황태순 테라젠바이오 대표는 “최근 임상 경향에
맞춰 임상시험 검체 분석기관 인증을 취득했다”며 “향후 동반진단
의약품 및 신약개발 임상시험용 NGS 분석 수요가 급증할 것으로 기대한다”고 말했다.
