디지털치료제(디지털치료기기) 임상시험
및 연구 활성화를 위해선 비급여의 경우 수가를 받으며 데이터를 축적할 수 있게 해줘야 한다는 의견이 제기됐다.
삼성서울병원 디지털치료연구센터 전홍진 센터장은 11일 서울 코엑스에서
열린 ‘디지털치료기기 산업 확산을 위한 기술 세미나’에 온라인으로
참석해 디지털치료제 연구 활성화를 위한 다양한 방안들을 제안했다.
전 센터장은 먼저 수가 얘기로 서두를 열었다. 그는 “디지털치료제를 연구하고 다른 개발자들과도 만나면서 얘기해본 결과, 결국
가장 중요한 것은 수가라고 느꼈다”며 “디지털치료제의 안전성이
입증되면 환자에게 적용해 수가를 받으면서 데이터를 모을 수 있는 체계가 마련돼야 한다”고 했다.
그러면서 “현재 신의료기술 평가를 통해 급여∙비급여 여부가 결정되는데, 환자가 직접 부담하는 비급여는 유연하게
수가를 받고 진행할 수 있게 허용하면 이를 기반으로 데이터를 모으고 급여 전환도 가능해질 것”이라고
했다.
디지털치료제는 기존 의료기기들과 달리 피드백을 통해 지속적으로 수정하며 발전시켜야 하는 만큼 현장에서 적극 활용될
수 있도록 규제당국의 전향적 결정이 필요하다는 취지다.
의사의 디지털치료제 처방수가도 반드시 고려돼야 한다는 입장이다. 전
교수는 “의사는 환자를 대상으로 디지털치료제에 대해 설명해야 하는 것은 물론 사용여부를 확인하고, 결과를 진료에 활용하기 위한 노력도 해야 한다”며 “그런데 이익은 디지털치료제 회사에게만 돌아가고 의사와 병원에는 이익이 없다면 활성화가 될 수 없다”고 했다.
이어 “이런 수가는 디지털치료제의 구매요인으로 작용한고 효과적 사용을
위해서도 필수적”이라고 덧붙였다.
디지털치료제가 새로운 개념이다보니 법적 규정이 미비하다는 점도 언급했다. 전
교수는 “디지털치료제는 현재 법적으로 하드웨어 의료기기로 규정되기 때문에 그에 준해 인허가 과정이 진행되고
있다”며 “디지털치료제를 규정하는 새로운 법규가 필요하다”고 했다.
특히 GMP 문제로 어려움이 크다는 지적이다. 현행법상 소프트웨어 개발업만으로는 디지털치료제를 만들 수 없으며 의료기기 제조업 허가를 받아야 하는데 2등급 의료기기인 디지털치료제의 경우 GMP 인증이 필수다.
이에 전 교수는 디지털치료제를 1등급 의료기기로 변경하기 위한 논의가
필요하다고 봤다. 의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 1~4등급으로 나뉘는데 1등급 은 ‘인체에 직접 접촉되지 않거나 첩촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로
인해 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기’를 뜻한다.
디지털치료제와 웰니스의 경계가 모호한 경우가 많은 만큼 환자에게 위해하지만 않다면 일단 디지털치료제로 진입할
수 있도록 폭넓게 허용하는 방안도 제안했다. 이를 통해 제품의 혁신성을 더욱 제고할 수 있단 주장이다.
전 교수는 “환자에게 위해하지 않다면 임상으로 진입해 효과성을 입증할
수 있도록 하고, 효과성이 없다면 그 때 배제하면 더 좋지 않을까 싶다”며 “디지털치료제로 인정받기 위해 기존의 근거를 갖고 제품을 만들다보면
혁신성이 떨어질 수밖에 없다는 문제가 있다”고 했다.
끝으로 의료기기와 결합한 형태에 대해서도 디지털치료제로 인정해줄 필요가 있다는 입장을 피력했다. 디지털치료제는 소프트웨어 의료기기이며, 스마트폰, PC, VR 등 범용성 기기와 연결해 사용하는 경우에도 인정된다. 하지만
의료용 생체신호 센서와 연결해 사용하는 것에 대해선 디지털치료제로 인정하지 않아 아쉽다는 지적이다.
전 교수는 “가령 당뇨병의 경우 웨어러블 기기, 센서 등을 통해 혈당을 측정하는 것이 활성화될텐데 이런 센서와 디지털치료제가 결합된 모델도 디지털치료제로 진입할
수 있어야 하지 않겠느냐”고 했다.
