디지털 치료제의 임상시험 기준과 처방 대상 등을 명확화하고, 시범적인
보험 적용을 시행하는 등 국내 디지털 치료제 관련 규제정비의 방향성이 제시됐다.
최근 경희대학교 약학대학 한약학과 류종훈, 권서영 교수 등 연구팀의
이 같은 내용의 제언이 담긴 ‘국내 디지털 치료제 활성화 방안을 위한 고찰’ 논문이 ‘FDC법제연구학회지’에
게재됐다.
연구팀은 미국, 유럽, 일본
등 디지털 치료제 선진국들과 우리나라의 개발현황과 규제 동향을 분야별, 질환별 등으로 비교하고, 디지털 치료제 산업의 발전과 의료현장 도입을 위해 갖춰야할 규제 환경에 대해 고찰했다.
현재 디지털 치료제 선진국들의 동향을 살펴보면 FDA의 Pre-Cert 제도, 혁신의료기기 수가제도, 독일의 DVG, 일본 PMDA와
같이 빠른 시일내에 제품을 출시하고 현장에 적용할 수 있는 제도들이 제정되고 있다.
연구팀은 국내 디지털 치료제 관련 규제정비의 방향을 크게 처방대상, 보험적용, 임상시험 분야로 나눠 설명했다.
먼저 처방대상과 관련해 현재 우리나라에서 디지털 치료기기는 의사 처방에 따라 사용하게 되지만, 그 사용 대상을 특정하고 있지는 않아 입증되지 않은 대상에게 무분별한 처방으로 이뤄지는 등의 문제가 발생할
수 있다.
반면 미국의 경우에는 디지털 치료기기 사용 대상이 메디케어 가입자(65세
이상 노인)이고, 영국의 경우에는 NHS 환자(18세 이상 정신질환자)이다. 또한 독일도 사용 대상을 건강보험 가입자로 특정짓고 있다.
연구팀은 “우리나라도 의료보험 가입자로 디지털 치료제 사용대상을 정하거나, 만 21세 이상 정신질환자로 정하는 등 입증된 결과에 따라 식품의약품안전처에서
사용 대상을 특정한 후에 디지털 치료기기의 사용이 가능할 수 있도록 해야할 필요가 있다”고 말했다.
또한 새로운 보험 등재 도입이 필요하다는 의견이다. 아무리 효과적인
디지털 의료기기를 개발한다고 하더라도 보험 등재가 되지 않는다면 그 의미는 반감된다.
연구팀은 먼저 디지털 의료기기가 혁신의료기기로 지정되고 나서 의료기기 허가를 받게되면, 안전성, 유효성 요구사항을 충족하는지, 긍정적인 의료 효과가 있는지를 입증하고 데이터 보호 및 정보 보안 등의 윤리적인 부분과 경제성 평가 등을 통과한
이후, 급여 항목 및 비급여 항목으로 나눠 보험적용을 시범적으로 시행해 볼 수 있을 것이라고 제언했다.
다만 이러한 안전성, 유효성 요구사항이나 긍정적인 의료효과를 입증할
근거가 부족한 경우에는 1~2년간의 디지털 치료기기 의료기술 평가를 통해 데이터를 수집해 나가는 등의
조치를 취할 수 있을 것이라고 덧붙였다.
아울러 연구팀은 의약품과 의료기기 특성이 혼합된 디지털 치료제의 특성상 기존 의약품이나 의료기기의 검증방법은
디지털 치료제의 치료 효과 검증에 적합하지 않은 부분이 존재한다고 지적했다.
실제로 디지털 치료제의 임상시험은 무작위배정으로 진행하거나 평행 설계를 적용하는 등 의약품의 임상시험과 유사성이
존재하지만, 치료에 활용하는 소프트웨어나 기기가 다양하기 때문에 대조군을 설정하기가 어렵다.
이는 의약품 임상시험에 비해 눈가림 시험이나 대조군 설정이 어려운 의료기기의 임상시험 특성과도 비슷하다.
이에 디지털 치료제의 검증 과정은 의약품과 의료기기의 검증 과정 중 어느 하나를 그대로 따르는 것이 아닌 기존의
두 과정을 기반으로 보완해야 한다는 의견이다.
연구팀은 “특히 디지털 치료제는 소프트웨어 및 최첨단 기기들을 기반으로
개발되기 때문에 인공지능, 빅데이터 등의 기술들을 활용해 임상시험을 진행하는 방법에 대해서도 지속적인
논의와 연구가 필요하다”고 강조했다.
이어 “소프트웨어의 성격을 가지기 때문에 임상시험의 참가하는 환자를
쉽게 모집할 수 있다는 점이 임상시험의 정확도와 안전성에 영향을 미치지 않도록 임상시험에 대한 명확한 기준도 설정돼야 한다”고 덧붙였다.
이 밖에도 데이터 활용에 따른 안전성 및 윤리성 확보와 함께 디지털 치료제의 활발한 개발을 위한 디지털 헬스
산업 체계의 확립 등이 선결 과제로 제시됐다.
끝으로 연구팀은 “식약처에서도 더 명확한 규제 가이드라인을 제시하고, 국가의 충분한 재정적인 지원이 필요하다고 판단된다”며 “미국의 네거티브 규제처럼 법으로 금지한 사항 이외에 모든 것을 허용해 발전의 폭을 넓혀본다면 더 빠른 속도로
성잘할 수 있을 것”이라고 제안했다.
그러면서 “다만 디지털 치료제도 인체에 적용돼 치료 효과를 기대하는
만큼 유효성은 물론 안전성 측면도 심도있게 고려돼야 함은 당연하다”고 강조했다.
