올해 안에 1호 식약처 허가 디지털치료제 탄생 기대 … 업계 “허가뿐만 아니라 급여화도 빠르게 이뤄져야 경쟁력”
대한무역투자진흥공사(KOTRA) 경제협력총괄팀은 최근 ‘코로나19 이후 주요국 비대면 산업 동향 및 진출전략’이라는 보고서에서 이 같이 발표했다. 특히 디지털치료제 산업은 인공지능 의료산업 중 가장 성장세가 클 것으로 예측됐다.
디지털치료제는 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 애플리케이션, 게임, 가상현실(VR) 등을 소프트웨어(SW)를 의미한다. 가상현실이나 휴대폰 앱 등을 이용해 질병을 치료하는 개념이다. 비슷하게는 전자약이 있다. 전기자극을 통해 질병을
예방·관리·치료하는 개념이다
디지털치료제는 기존 치료와 달리 체내에 직접 작용하지 않아 부작용의 발생 가능성이 적고, 개발에 소요되는 비용과 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다. 복약하는 형태가 아니기 때문에 무한정 배포할 수 있어 확장성도 뛰어나다.
디지털치료제는 질환의 교육, 증상관리, 약물투약 등을 관리하는 치료지원에서부터
음악‧영상 등을 통해 뇌를 자극해 증상을 개선하는 등 적용범위와 가능성이 무궁무진하다.
국내에서는 몇차례 시범적인 질병 관리 디지털치료제가 출시된 바 있으나 본격적으로 상용화
되지는 못했다. 하지만 해외에서는 약물중독, 소아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 불면증 등 여러 분야에서 당국의 승인을 받은 디지털치료제가 상용 중이다.
미국 시장조사업체 그랜드뷰리서치는 만성질환 발생 증가, 디지털화, 혁신적이고 저렴한 의료서비스에 대한 수요 증가 등의 영향으로 디지털치료제 시장이 오는 2025년까지 연평균 약 20% 이상 성장해 86억 5000만 달러(약 10조원)에 이를 것으로 전망하고 있다.
우리 정부도 디지털치료제 개발의 필요성을 인식하고 지난해 8월 27일 디지털 치료제의 허가심사 가이드라인을 발표했다. 아직까지 국내에서 디지털 치료기기로 허가된 사례는 없지만 업계는 조만간 1호 허가 디지털치료제가 탄생할 것으로 예견하고 있다.
디지털헬스기업 라이프시맨틱스는 호흡기질환자를 위한 호흡재활 프로그램 ‘레드필숨튼’과 암환자를 위한 예후관리 프로그램 ‘레드필케어’에 대해 탐색임상을 마치고 현재 식품의약품안전처 허가심사를 준비하고 있다.
바이오제약사 빅씽크 테라퓨틱스도 4월 강박증 관련 디지털치료제 ‘오씨프리’(OC FREE)에 대한 미국 임상에 돌입했다.
디지털치료제는 아니지만, 전자약 개발 업체 와이브레인은 우울증 치료 전자약 ‘마인드’의 국내 허가를 기다리고 있는 상황이다.
디지털치료제를 받아들이기 위한 의료계의 움직임도 활발하다. 삼성서울병원은 올 1일 디지털치료연구센터를 개소하고, 디지털치료기기와
전자약 개발에 적극 나서겠다고 발표했다.
2014년 국내최초 유방암 환자를 위한 항암치료용
게임 ‘알라부(I
Love Breast)’ 개발한 중앙대병원 정신건강의학과 한덕현 교수는 지난해 바이오제약사인 빅씽크와 함께
소아·청소년 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 불안장애, 유방암 환자 증상관리를 위한 디지털치료제 개발에 뛰어들어 결과물 발표를 앞두고 있다.
하지만 허가 규제가 까다로운 점과 결론나지 않은 수가 문제 등이 넘어야할 산으로 꼽힌다. 해외에 비해 느린 움직임으로 시장을 뺏길 수 있다는 지적이다. 여기에 수가 문제가 해결되지 않으면 접근성이 높아져 시장 안착에 어려움이 있을 수
있다는 우려가 나오고 있다.
하지만 업계에서는 허가가 나오는 대로 급여 적용까지 순조롭게 이어질 것으로 전망하는
분위기가 크다. 지금까지의 디지털치료제의 임상효과가 뛰어났고 부작용은
거의 없다시피 하기 때문에 정부가 이를 꺼릴 이유가 없다는 것이다. 정부가 디지털치료제를 비롯한 디지털의료에 관심을 가지고 있다는 점도 긍정적인 신호고 읽힌다.
라이프시맨틱스 송승재 대표는 최근 한 언론과의 인터뷰에서 “의료비가 급증하고 건강보험 재정 고갈이 우려되고 있는 상황에서 디지털치료제의 허가는
물론 급여화도 필수적”이라는 의견을 내놨다. ‘급여를 하느냐 마느냐’가 아니라 ‘급여를 하되, 어떤 방식으로 급여를 적용할지’ 논의해야한다는 것이다.
한덕현 교수도 “국내의 디지털치료제 연구 수준이 해외에 비해 결코 낮지 않다”며 “급격하게 성장 중인 디지털치료제 시장을 선점하기
위해서는 정부정책이 빠르게 따라와 줘야 한다”고 강조했다.
