|의약품 이산화티타늄 사용 촉각
|미-중 패권 경쟁, 국내 영향 등
올해 주목해야 할 바이오산업 해외 정책은 ▲의약품 이산화티타늄 사용 안전성 평가결과 ▲미-중 기술패권 경쟁 영향 ▲유럽·미국 의약품 공급망 관련 법률 정비 등이라는 의견이 나왔다.
3일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면, 2024년 변화하는 해외 바이오산업 정책을 파악하고 대비하는 것이 필요하다.
먼저 오는 4월에는 유럽에서의 이산화티타늄 의약품에 대한 결과가 주목된다.
유럽집행위원회(EC)는 2022년 1월 이산화티타늄을 식품 첨가물로 사용하는 것을 금지한다고 발표하고, 이를 의약품으로 확대하는 것을 검토하겠다고 언급한 바 있다.
이산화티타늄은 식품 착색을 위한 색상 첨가제로 사용되고 있으며, 의약품 정제나 캡슐 필름 코팅, UV로부터 보호를 위한 불투명화제 등과 같은 부형제로 많이 사용되고 있다.
유럽의약품청(EMA)은 현재 의약품에서의 이산화티타늄에 대한 안전성 평가를 진행하고 있으며, 이 결과를 올해 4월 1일까지 EC에 제출할 예정이다. EC는 이를 바탕으로 2025년 2월까지 이산화티타늄의 의약품 사용금지 여부에 대한 최종 결정을 내리게 된다.
국내 규제기관은 다방면에서 EC의 결정을 참고해 규제에 반영하는 만큼 업계에서도 촉각을 기울이고 있다.
미국과 중국의 기술패권 경쟁이 계속되면서 이것이 우리나라에게 위험으로 다가올 것인지, 기회가 될 것인지를 파악하는 것도 필요할 전망이다.
미국은 중국이 바이오기술 등을 빼가는 것을 우려해 2018년 중국 등 외국인 투자자가 미국 시장으로 접근하는 것을 제한하는 ‘외국인 투자위험 검토 현대화법’을 제정해 라이센스(기술) 거래부터 M&A(인수합병)까지 중국 자본 등에 대한 인바운드 거래 감시를 강화하고 있다.
또 미국 기업이 중국 등 해외 우려국가에 대한 아웃바운드 투자 및 거래활동을 규제하는 ‘국가핵심역량방어법안’이 작년 5월 하원에 제출된 바 있다. 대상 기술에는 반도체와 배터리, 인공지능, 양자기술 외에 의약품 등이 포함돼 이 법이 제정될 경우 미국이나 중국에 소재한 국내 바이오 기업은 법안 적용대상에 포함된다.
실제로 백신 생산 균주 및 바이러스 제조기술 등은 금지기술로 지정될 수 있으며, 해외로의 기술이전 및 해외기업과의 공동연구, 해외 규제기관 인허가 등에서 규제를 받을 수 있다.
또 유럽에서 공급망 실사법이 제정될 경우 유럽에 진출한 국내 기업은 ESG(환경·사회·지배구조) 실사를 대비해야 한다.
작년 12월 유럽의회는 유럽이사회와 ’기업 지속가능성 실사지침‘(CSDD)에 대한 잠정 합의에 도달했다고 밝힌 바 있다.
ESG 공급망 실사법이라고도 불리는 이 지침이 채택될 경우 500명 이상의 직원과 전세계 매출 1억5000만 유로(한화 약 2160억원) 이상인 기업, 섬유·식품 등 특정 분야 매출이 2000만 유로(약 288억원) 이상이면서 총 매출액이 4000만 유로(약 576억원)인 EU기업에 적용된다.
뿐만 아니라 EU에서 이와 동등한 매출을 올리는 해외 기업에도 적용될 것으로 전망되면서 EU에 수출하거나 진출하고자 하는 기업들은 생산, 공급, 유통 등을 포함해 업스트림 및 다운스트림 파트너사에 대한 인권, 환경 등에 대한 부정적인 영향을 평가해야 한다.
규정을 준수하지 않을 경우 전 세계 순매출액의 최대 5%에 해당하는 과징금이 부과되며, EU 회원국에서의 공공조달 입찰참여 배제, 수출금지 등의 행정제제를 받을 가능성도 있다.
이외에도 유럽과 미국은 단기·장기 의약품 부족사태 대응을 위해 원료의약품 해외의존도 낮추기 정책을 추진하는 만큼 유럽·미국 진출 확대를 모색할 필요가 있다.
