|2030년 170억불 성장…국내서도 디지털 치료제 개발 활기
|개별 소프트웨어별 허가심사 여전히 난제…기준 정비 필요
올해 국내에서도 컴퓨터 프로그램이나 모바일 앱, 또는 센서 등을 활용해 질병을 예방·관리할 수 있는 디지털 치료제가 허가된 가운데 앞으로 실제 처방을 이끌기 위한 제도적 기반과 평가 기준을 지속 정비해야 한다는 지적이 나온다.
2일 한국과학기술한림원에서 '새로운 의료서비스 혁명: 디지털 치료제'을 주제로 펴낸 차세대 리포트에 따르면 세계 디지털 치료제 시장은 오는 2030년께 170억달러(23조원) 규모에 달할 것으로 기대되는 전도 유망한 헬스케어 사업이다.
국내에서도 올해 2월 식품의약품안전처가 에임메드의 우울증 치료제 '솜즈'를 처음 허가한 것을 시작으로 4월에는 웰트의 불면증 치료제 '웰트-아이' 등을 허가하며, 어플리케이션을 활용한 새로운 디지털치료제 시장을 열었다.
디지털 치료제 개발은 전세계적으로도 활기를 띄고 있다. 디지털 치료제를 활용해 치료할 수 있는 질병도 불면증, 우울증, 신경통증, 외상후스트레스 장애, 알코올 중독을 비롯해 비만, 당뇨 등 만성질환까지 그 범위를 넓혀가는 중이다.
디지털 치료제가 실제 의료 현장에서 확대되면 질병의 예방과 관리에 상당히 효율을 가져올 것으로 기대된다. 디지털 치료제와 약물을 함께 처방받은 환자는 의사로부터 매일 복용량에 대한 처방을 별도로 들을 필요가 없다.
의사는 디지털 치료제가 제공하는 환자의 실사용 정보에 따라 환자의 증상과 약물 농도를 조절할 수 있는 것이다. 결국 디지털 치료제는 환자가 약을 더 효과적으로 복용하고 부작용을 피하는 데 도움을 준다.
다만, 시장 확대를 위해서는 아직 몇 가지 장애물이 남아 있다. 업계에서는 여전히 각각의 디지털 치료제 특성에 맞지 않은 평가 기준으로 인해 인·허가에 대한 불확실성이 높고, 건강보험 수가 반영의 어려움이 문제라고 지적한다.
실제 디지털 치료제는 소프트웨어 형태를 갖는 만큼 사용자의 데이터를 바탕으로 실시간 최적화가 가능하다. 하지만, 현재는 프로그램 활용과 관련된 인·허가 기준보다 이를 활용한 기기 등 하드웨어 측면에서 심사에 초점이 맞춰져 있다.
앞으로 새로운 소프트웨어가 나오거나, 기존의 소프트웨어를 활용한 진일보된 디지털치료제를 개발하려 할 때는 인·허가 심사 기준부터 새롭게 논의해야 하는 문제가 있는 셈이다. 개발사들은 행정적 절차에서 많은 시간을 허비할 수 있다.
비용에 대한 부담과 개인정보 보호 등 보안의 신뢰성 문제를 디지털 치료제를 활용하기 어려운 점도 장애 요인 중 하나다. 개인정보의 가명 처리가 가능해지면서 산업적 활용 가능성이 열렸지만, 보안 검증은 더 풀어나가야 할 숙제로 꼽힌다.
특히 비용 측면에서는 민간이나 공적 보험 등재 여부가 관건이다. 디지털 치료제가 원활하게 사용되려면 보험 등록을 통해 비용을 분담해야 되는데 아직까지 디지털 치료제 사용 시 건강보험을 적용받을 수 있는 대상에 대한 기준이 모호하다.
업계 관계자는 "현 제도는 즉각적으로 문제를 파악하고 시정해낼 수 있는 소프트웨어의 검증 방법과는 맞지 않는 구조로 규제의 재해석이 필요하다"며 "산적한 과제가 많긴 하지만 앞으로 디지털 치료제가 더 나은 치료 방법을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
