디지털 전환에 따라 새로운 의료서비스‧치료기기 등의 등장이 가속화되며 이에 대응하기 위해 각국이 바이오헬스에 대한 규제샌드박스를 도입‧확대하고 있는 가운데 국내에서도 이를 확대‧도입해야 한다는 이해관계자들의 의견이 나와 주목된다.
보건산업진흥원(한경주 보건산업정책연구센터 책임 연구원)은 최근 ‘바이오헬스 분야 규제샌드박스 도입’ 연구 보고서에서 이같이 밝혔다.
바이오헬스 산업은 대표적인 지식기반 산업으로 의학‧생명과학 분야의 급속한 발전과 융합 더불어 ICT 혁명이 접목되며 기존의 틀에서 벗어난 혁신적인 기술‧제품‧서비스들의 등장이 가속화되고 있다.
이에 기술혁신의 속도를 규제가 적시에 대응하지 못하거나 기존 규제의 틀로 적절히 대응하기 어려운 의료기술‧서비스가 등장하며 영국‧독일 등 선진국에서 바이오헬스 분야 규제샌드박스를 도입하고 있는 가운데 국내에서도 이에 대한 필요성이 논의되고 있다.
영국의 경우 보건사회복지부가 후원하는 비부처공공기관인 CQC에서 바이오헬스분야 규제샌드박스제도를 운영하고 있으며, ‘Regulator’s Pioneer Fund’를 통해 2019년~2020년 동안 60만 파운드를 지원받아 △디지털 알고리듬을 활용한 환자분류 △진단과 의료영상 단독에 AI 활용 등의 규제실험을 시행했다. 이밖에 데이터기반 바이오헬스 분야 규제샌드박스와 NHS 테드스베드 프로그램을 운영하고 있다.
규제샌드박스 추진체계
국내의 경우 지난 2019년 규제샌드박스제도를 도입하고, 국무조정실 총괄하에, 과기정통부와 산업부, 금융위, 중기부, 국토부 등 5개 주관부처에서 6개 분야를 대상으로 시행 중으로 복지부는 현재 주관부처에서 제외된 상황이다.
진흥원에 따르면 규제부처가 보건복지부와 식약처인 규제샌드박스 승인과제, 즉 바이오헬스 분야 규제샌드박스 승인과제는 지난 2019년부터 2022년 12월 말까지 총 193건으로 전체 승인과제 860건 중 22.4%를 차지했다.
특히 복지부가 규제부처인 규제샌드박스 승인과제 90건 중 의약품‧의료기기‧의료서비스와 관련된 주요 바이오헬스 분야 승인과제는 58건으로 이 중 1건을 제외한 나머지는 디지털 전환에 따른 규제샌드박스 과제로 확인됐다.
올해 1월 기준 규제 정비가 완료된 특례 과제는 총 23건으로 문제는 이보다 많은 바이오헬스 주요 분야 27건이 임시허가를 통해 규제특례 승인을 받았으나 현재까지 정식 허가를 취득하거나 규제가 정비된 규제과제는 없는 것으로 파악됐다.
이는 규제환경이 지속적으로 빠르게 변화하는 상황에서 주관부처와 규제부처가 달라 나타나는 현상이라는 것.
이에 대해 유관협회·기업·규제샌드박스 운영기관 등 이해관계자들은 규제샌드박스 확대도입의 필요성을 강조했다.
관계자들은 “바이오헬스 분야 규제샌드박스를 규제부처에서 직접 주관 시 규제 이슈에 대해 적시 대응이 가능함은 물론, 주요한 규제 이슈도 규제부처가 장기적인 안목으로 규제혁신의 방향을 기획하는 만큼 효과적일 것”이라며 “제도의 성패는 주관부처의 역할이 큰 만큼 이해가 복잡하고 전문성이 높은 바이오헬스 분야에서 규제부처가 직접 조정‧중재자 역할을 수행한다면 좋은 성과를 도출할 것”이라고 기대했다.
이 같은 상황에서 진흥원은 바이오헬스 분야에 하향식의 규제샌드박스 제도 도입이 필요하다고 언급했다.
진흥원은 “대부분 여러 규제 이슈가 소수의 주요 이슈로 수렴하는 만큼 하향식의 기획형 규제샌드박스 제도를 도입해야 한다”며 “필요시 창의적인 방안 도출에 장점이 있는 상향식도 혼합해 도입하는 것도 방법”이라고 판단했다.
이어 “다만 첨예한 이해관계자 간의 갈등에 따른 제도개선이 어려운 경우 규제샌드박스로 해결이 가능한지 판단하고, 어렵다면 사회적 합의를 도출하기 위한 국민 숙의제 방식 등 다른 방안도 고려해 볼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
