국내 첫 디지털치료기기가 허가된 이후 아직 급여등재까지는 한참 남았다는 평가를 받고 있지만 정부에서 속도를 내고
있다.
올해 안에 비용효과성을 평가할 수 있는 가이드라인을 마련하겠다는 복안인데, 조만간
논의의 장이 마련될 것으로 전망된다.
정부는 최근 관계부처 합동으로 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안을 통해 범보건의료 산업에 대한 전반적인 혁신전략을
공개했다. 이 전략에서 눈여겨볼만한 부분 중 하나는 바로 ‘디지털치료기기의
건보급여 가이드라인 확립’부분이다.
사실 그동안 디지털치료기기는 개발속도는 빠르지만 실제로 사용되기까지는 시간이 필요할 것으로 예상됐다. 특히 국내에서는 건강보험 체계속에서 디지털치료기기를 어떻게 평가할 것인지 예상하기 어려웠기 때문이다.
다만 지난달 식약처가 에임메드의 불면증 치료용 디지털치료기기 'Somzz(솜즈)'를 허가하면서 급물살을 타기 시작했다.
디지털치료기기는 환자마다 사용성에 따라 동일한 기기일지라도 비용효과성이 달라지기 때문에 기존의 건강보험 등재기준을
적용하기 어렵다.
약물의 경우 동일한 질병의 환자에게 동일한 약물을 동일한 용량으로 투약하면 환자마다 결과값이 나타나게 된다. 수치상으로 질병이 얼마나 완화됐는지 눈으로 확인이 가능하다.
반면 디지털치료기기는 약물치료 전 증상완화에 사용되거나 약물치료와 병행해 사용하는 사례가 많아 구체적인 효과를
짐작하기 어렵다. 이밖에도 모든 환자들이 자율적으로 원활하게 활용할 것으로 기대하기도 어려운 것이 사실.
허가를 위한 임상시험에서는 디지털치료기기의 활용도가 높았겠지만 치료 현장에서는 다양한 환자들이 사용하는 만큼
불필요한 보험급여가 이뤄질 수도 있기 때문.
실제로 모바일앱을 활용한 중독치료 효과를 평가할 때 환자들이 100%를
사용하거나, 혹은 50% 정도를 사용하는 등 개인별로 사용비율이
다르면 임상적인 유용성 검증이 쉽지 않다.
윤석열 정부에서는 이같은 고민을 담은 가이드라인을 마련해 건강보험 등재과정을 줄이겠다는 계획이다.
구체적인 내용을 보면 복지부는 우선 이해관계자들의 논의를 거쳐 디지털치료기기의 특성을 고려한 구체적인 지침수립
등 건강보험 적용방안을 마련한다는 계획이다.
정부에서는 가이드라인을 올해안에 마련하겠다는 계획을 내놓은 만큼 본격적인 논의는 적어도 올해안에 시작될 것으로
전망된다.
특히 △혁신의료기기(혁신의료기술) 등재절차 및 급여의 결정 △보험수가 산정 △급여·비급여 사용현황관리 등이 주 논의내용이 될 것으로 보인다.
아울러 정부에서는 올해안에 디지털의료기기의 보다 신속한 허가를 위해 맞춤형 신속분류제도도 도입할 예정이다.
지난 2020년부터 식약처는 품목분류 체계를 별도로 신설하고 운영해
왔지만 다양한 제품들이 개발되면서 최근 분류하기 어려운 제품들이 등장하면서 분류결정에 장시간이 소요되는 등 인허가에 어려움이 발생되고 있기 때문이다.
이에 정부는 제품의 사용목적과 성능을 고려해 유연하게 한시품목으로 분류하고 인허가신청을 가능하게 할 예정이다. 식약처에서는 품목분류에 걸리는 기간이 단축되면서 신속한 인허가가 가능해질 것으로 기대하고 있다.
