국산 1호 디지털치료제(DTx)의
상용화가 가시화 된 가운데, 급여기준에 대한 구체적인 방향이 나왔다.
건강보험심사평가원 장준호 의료기술등재부장은 최근 열린 '디지털치료기기산업
성장을 위한 정책토론회'에서 현재 논의 중인 디지털치료제 건강보험 적용 방안을 공개했다.
앞서 심평원은 지난해 6월부터 착수한 1차 정책연구를 통해 디지털치료제의 개념과 건보 적용 가능성을 살폈다.
이어 지난 6월 심평원은 2차
정책연구로써 디지털치료제의 건보 적용 방안을 들여다 봤다.
우선 심평원은 이 두 차례 연구를 통해 디지털치료제가 기존 건강보험에서 보장하는 서비스와 제공방식과 다른 특징을
보인다고 봤다.
규제 방식은 의료기기나 사용방식은 의약품과 유사하지만, 효과는 의사가
수행하는 행위와 유사하다는 판단이다.
그 결과 디지털치료제에 대한 수가는 '제품에 대한 보상'과 치료에 수반되는 '의료행위료'로
구성하되, 처방일수에 따른 추가 처방 기준도 더욱 논의키로 했다.
우선 디지털치료제의 급여상한액은 개발비용/예상 사용자 수를 나눠 단위당
개발원가를 산정키로 했다.
예를 들어 개발비용으로 100억 원이 든 불면증 개선 디지털치료제에
대한 예상 사용자 수가 10만 명일 경우, 디지털치료제의
상한금액은 10만 원이 되는 것.
개발비용이 저렴한 특성을 고려해 원가수준의 보상안을 마련한 것이다.
다만 비용·효과성 등 의료체계 효율성 개선에 대한 가치 입증 시 '추가보상'을 고려하기로 했다.
또 의사가 가져갈 의료 행위료의 경우 기존 ‘진찰료’의 범주(초진/재진)에 포함하기로 했다.
여기에 초기 환자교육 및 상담료는 별도 발생하는 진료비용으로서 추가적인 보상안을 마련키로 했다.
이와 함께 디지털치료제 사용여부에 따라 추가 처방이 가능토록 했다.
예를 들어 90일 사용 제품의 경우 초기처방 30일과 후기처방 60일로 나눠 수가를 다르게 산정한다.
다만 구체적인 일수에 대한 산정은 심평원이 더욱 검토할 것으로 보여진다.
이와 더불어 심평원은 지난 1월부터 2월까지 약 20일에 걸쳐 진행한 이해관계자들의 의견역시도 수렴해 디지털치료제의 보상체계를
더 고도화할 계획이다.
당시 의료계와 산업계에서는 기존 의료행위 수가를 준용하되 인력 투입이 감소한다는 점을 감안, 인지행동치료 수가의 80%를 적용하는 방식을 제안한 것으로 알려졌다.
또한 디지털치료제의 설치나 사용방식 안내를 포함한 교육·상담인력의
인건비도 수가에 포함시킬 것을 요구한 바 있다.
이밖에도 심평원은 환자 사용량에 따라 디지털치료제의 가격 조정 여부도 검토 중인 것으로 알려졌다.
예상사용량 대비 사용량이 급증하는 경우 소프트웨어 특성상 한계비용이 낮아지는 점을 고려해 가격 조정을 할 계획이다.
이에 대해 심평원은 "디지털치료제의 실제 시장 사용 경험이
전무한 상황으로 임시등재 진입단계에서 기존기술 여부, 수가 보상 등과 관련한 가이드라인을 우선 마련할
계획"이라고 밝혔다.
또 "임시등재 단계에서 사후관리에 대한 세부 기준과 정식등재
단계에서의 세부 기준은 실제 임시 등재 운영과 더불어 추가 검토를 통해 마련할 것"이라고 설명했다.
한편 국산 1호 디지털치료제 품목허가를 위한 마지막 단계로 확증 임상시험을
수행 중인 DTx 개발사는 총 5곳인 것으로 알려졌다. 이들은 현재 확증임상 막바지 단계로 이르면 내년 초 식품의약품안전처의 허가를 득할 것으로 보여진다.
