개인 의료데이터 활용에 대한 법적근거 마련으로 바이오·헬스케어 산업 전반에 활력을 불어넣을 수 있을까. 최근 국회에서 발의된 '디지털 헬스케어법' 제정을 통해서다.
지난 10월 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 의원(국민의힘)은 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률 제정안'을 대표발의했다.
이 제정안에는 디지털 헬스케어 산업 진흥을 위해 해당 산업분야의 보건의료데이터 활용을 촉진하는 내용이 담겼다.
◆ 환자 의무정보 가명처리 통한 제3자 정보 활용
구체적으로 제정안은 보건의료데이터의 활용 촉진 및 안전한 활용 지원으로서 ▲개인 의료데이터의 가명처리 및 가명의료데이터의 처리에 관한 사항 ▲본인 데이터의 본인 전송 요구권 ▲본인 데이터의 제3자 전송 요구권 등을 담고 있다.
즉, 가명처리한 의료데이터를 마이데이터 서비스나 첨단의료기기 및 소프트웨어 개발 등 바이오·헬스케어 산업에서 활용할 수 있도록 법적으로 규정한 것이다.
현행 제도에서는 의료데이터의 가명처리 및 가명의료데이터 처리에 있어 보건복지부가 발간한 '보건의료 데이터 활용 가이드라인'에 의거해 처리해왔다.
하지만 가이드라인인 만큼 법적 구속력이 없다 보니 의료법 등과의 관계상 명확하지 않은 부분이 있어왔다는 게 법조계의 설명.
이에 대해 법무법인 세종 홍수희·정재원 변호사는 "특히 의료인 등이 의료법상 환자에 관한 기록 내지 약사법상 조제기록부를 가명처리할 수 있는 법률적 근거를 명확히 한다는 차원에서 본 법률안이 발의된 것으로 보인다"고 밝혔다.
그런 만큼 보건의료데이터의 가명처리 범위 등을 보다 명확하게 규정함으로써 보건의료 분야 빅데이터 연구를 활성화하고자 했다는 것이다.
또 이들 변호사는 "데이터 유형별 가명처리 방법이나 가명처리 가능 여부, 외부기관에 기관보건의료데이터심의위원회 심의 업무를 위탁할 수 있는지 여부 등은 법률안에 포함하지 않고 있다"면서 "향후 본 법률안 및 하위 법령의 제정 과정에서 어떻게 반영될지 주시할 필요가 있다"고 설명했다.
◆ 원격의료·디지털치료·약료 데이터 등 사용 전망
이와 함께 법조계에서는 본인 데이터의 전송 요구권에 대한 법적근거 확립을 통해 보건의료데이터 산업이 확대될 것이라 봤다.
의료데이터 주체가 다양한 기관으로부터 본인의 의료데이터를 활용한 맞춤형 서비스 등을 제공받을 수 있도록, 의료데이터 보유기관이 보유하고 있는 의료데이터를 데이터 주체가 지정한 기관에게 전송할 수 있게 명시했기 때문이다.
현행 의료법 및 약사법상 의료인 등은 ‘환자에 관한 기록 및 조제기록’을 환자 또는 환자의 대리인이 아닌 제3자에게 제공하지 못하도록 규정돼 있다.
따라서 이 법률안이 제정될 경우 산업 간의 디지털헬스 플랫폼 구축 사례는 더욱 늘어날 전망이다.
특히 인슈어테크와·디지털 헬스케어 기업들 간 ▲헬스케어 데이터 기반 금융 리워드 제공 및 암 환자 사후 관리 ▲비대면 외상 환자 케어 ▲디지털바이오마커 기반 디지털치료 ▲인지·언어 재활 ▲치매 검진·예방 ▲약료 데이터 활용 비즈니스 ▲의료 영상 인공지능(AI) 등 개인 의료데이터를 활용한 사업은 더욱 활발해질 것으로 기대된다.
이에 대해 홍수희·정재원 변호사는 "법률로 제정되는 경우 이에 따라 보건의료데이터를 활용한 마이데이터 서비스가 활성화되고, 의료기기 내지 소프트웨어의 개발 사업자들의 보건의료 데이터 전송사업 진출도 더욱 활발해 질 것으로 예상된다"고 설명했다.
한편 시장조사업체 GIA에 따르면 2020년 글로벌 디지털 헬스케어 산업은 1525억 달러(약 206조원)에 달한다. 또 산업은 연평균 18.8%씩 증가해 오는 2027년에는 5088억 달러(약 688조 원) 규모에 이를 것으로 전망하고 있다.
