식품의약품안전처가 디지털치료제(디지털치료기기)의 신속한 제품화, 안전관리 기준 선제적 마련 등을 지원하기 위해
대한디지털치료학회와 손을 잡는다.
30일 식약처 식품의약품안전평가원은 이날 오후 업무 협약식을 열고
대한디지털치료학회와 협약을 체결한다고 밝혔다.
디지털치료기기는 치료 효과가 입증된 디지털 기술로, 환자의 질병이나
장애를 예방·관리 또는 치료하는 소프트웨어 의료기기를 의미한다. 대한디지털치료학회는
디지털 치료의 연구개발 정착, 학술 교류를 위해 지난해 10월
창립됐다.
이번 협약의 주요 내용은 디지털치료기기 심사·임상·연구에 관한 자문과 디지털치료기기 관련 교육, 세미나, 심포지엄 공동 개최 등이다.
식약처는 대한디지털치료학회와 국내·외 최신 규제정보를 공유하고 임상적
유효성에 대한 자문을 확대하는 등 디지털치료기기의 규제 전문성을 높이기 위해 함께 노력할 예정이라고 설명했다.
양 기관은 업무 협약식에 이어 간담회를 개최해 디지털치료기기 임상평가 가이드라인 개발 성과를 공유하고 업무 추진현황과
향후 발전 방향 등에 대해 논의할 예정이다. 현재 식약처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 국내 디지털치료기기는 불면증·불안장애 개선·호흡재활 등 13개이지만, 아직
허가된 제품은 없는 상태다.
식약처 관계자는 "이번 협약으로 디지털치료기기에 대한 허가·심사 전문성이 높아지고, 현장 경험이 풍부한 전문인력이 양성돼 디지털치료기기
규제과학 역량 강화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.
