정부가 메신저리보핵산(mRNA) 등 신기술
의약품 특성에 맞춘 안전평가 기준과 규제를 따로 마련하고, 인공지능(AI) 등을 적용한 디지털 헬스기기의 규제 체계를 전면 재설계하기로 했다. 세포배양 같은 첨단
기술을 적용한 식품 개발 가이드라인도 내놓고, 규제 과학 분야 인재 양성 및 심사 전문인력도 확충한다.
식품의약품안전처(식약처)가 새 정부 국정과제인 바이오·디지털 헬스 산업 분야 육성을 위해
관련 규제를 글로벌 수준으로 혁신한다며 28일 이런 내용을 밝혔다.
식약처는 이날 한덕수 국무총리가 주재한 제4회
국정현안점검조정회의에서 ▲신기술에 특화한 맞춤형 규제 체계 마련 ▲속도감
있는 전주기 규제지원 체계 전환 ▲현장 체감형 규제혁신 점검체계 운영 등을 골자로 하는 ‘국제 기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’을 보고했다.
식약처는 첨단바이오의약품이나 혁신 의료기기에 걸맞는 ‘맞춤형’ 규제를 마련하기로 했다. 그동안 신기술을 심사하는 데 기존의 규제를
적용하면 시장 진입이 걸림돌이 된다는 지적이 있었다. 이에 따라 메신저리보핵산(mRNA), 마이크로바이옴 등 신기술 의약품 특성에 맞춘 안전평가 기준과 규제를 마련하고, 기술지원을 강화하기로 했다.
인공지능(AI) 등이 적용된 디지털 헬스기기는
임상·허가 등 규제 체계를 전면 재설계하고, 금지 행위가
아니면 모두 허용하는 네거티브 체계의 적용을 확대하기로 했다. 식약처는 앞서 의료기기 소프트웨어의 경우
안전성과 핵심 성능에 변화가 없다면, 식약처로부터 사전 허가를 받지 않고도 업체가 자율적으로 소프트웨어를
업데이트할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
식약처는 세포배양처럼 첨단 생명공학 기술이 적용된 식품 등 푸드테크 산업을 지원하기 위한
개발 가이드라인도 내놓을 계획이다. 동물의 세포를 채취한 뒤 생명공학 기술로 배양해 생산한 고기인 배양육
등 세포배양식품의 안전성 평가 기준 등을 마련해 제품 출시를 지원키로 했다.
환자용 식품인 ‘메디푸드’ 유형을 장질환, 신장질환, 당뇨병
등 13종에서 고혈압과 간질환 등을 더해 총 18종으로 확대하고, 개인별 수요를 맞출 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도도 도입한다.
식약처는 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장
진출까지 전(全) 주기에 걸쳐 ‘패스트트랙’을 제공하는 규제지원 체계로 전환하기로 했다. 또 제품화전략지원단으로 ‘일대일’ 밀착 지원하는 식으로 기업이 제품화에 성공할 수 있는 최단 경로를 제시하기로 했다. 식약처는
지난 4월 신기술 의약품의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 제품화전략지원단을 출범시켰다.
산업 전반의 규제대응 역량을 확보하기 규제과학 분야의 석·박사과정 졸업생 600명을 배출하는 등 인재를 양성하고, 심사 전문인력도 확충할 계획이다.
식약처는 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관(WLA) 등재를 통해 디지털헬스 등 분야에서 국제 표준을 선점하고, 상호
심사와 허가 면제 기반을 확충할 계획이다. WLA는 WHO가
의약품 규제기관의 규제역량과 수행 능력을 평가·인증하기 위해 올해 도입한 제도로, 식약처는 오는 12월 세계 최초 등재를 추진하고 있다.
