급성장을 예고하면서 국내에서도 관심이 높아지고 있는 디지털 치료기기와 관련해 규제·가이드라인 마련이 필요하다는 지적이 제기됐다.
이는 국내 기업들의 시장 진입을 돕기 위해서는 인허가 절차의 간소화 등이 필요하다는 판단이다.
한국바이오협회는 30일 ‘디지털치료기기 개발 동향’을 통해 이같은 내용을 공유했다.
해당 브리프에 따르면 코로나 팬데믹의 영향으로 디지털 의료는 역동적으로 발전했고, 원격의료 서비스의 수는 안정적으로 높게 유지됐고 디지털 의료 신생기업은 기록적인 자금을 확보하였으며 의료시설은
전례 없는 방식으로 IT 인프라에 투자했다.
이에 가속화된 디지털 혁신, 디지털 치료기기의
부상 및 디지털 의료 거버넌스 강화 등의 이슈는 2022년 두드러질 것이라는 입장이다.
특히 스마트폰 및 태블릿의 사용 증가와 건강관리 앱과의 결합, 건강관리 비용 필요성 증가, 연속적인 건강관리의 상당한 이점, 만성질환 발병 증가가 글로벌 디지털 치료시장의 성장을 주도한다는 평가다.
또한 최근 디지털 치료기기에 대한 규제 승인이 완화되면서 시장 성장이 더욱 가속화되고
있다는 것.
디지털 치료기기 시장에는 모바일 애플리케이션, 웨어러블
기기 및 센서와 같은 광범위한 제품 유형이 포함되며, 미국 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치가 공개한
자료에 따르면 글로벌 디지털 치료기기 시장은 2020년 35억 3,729만 달러에서 2030년까지 235억 6,938만 달러에 이를 것으로 예상되며,
2021년부터 2030년까지 20.6%의 연평균
성장률을 기록할 것으로 예상하고 있다.
또한 북미지역은 보험급여와 디지털 치료기기의 빠른 도입으로 특히 지배적인 위치를 차지하고
있고 다른 국가들과 비교하여 가장 빠르게 성장할 것으로 봤따.
이에 미국 내 디지털 치료기기 시장 수익은 2020년 9,887만 달러에서 2025년 8억 1,780만 달러로 52.6%의 연평균 성장률로 증가할 것으로 예측되고
있다.
아울러 코로나19는 공중보건 비상사태 동안
정신과 치료를 제공하는 디지털 치료기기의 임시승인을 허용하는 완화된 FDA 지침과 함께 디지털 솔루션의
채택을 가속화했다는 설명이다.
현재 최소 63개의 승인된 디지털 치료기기가
현재 문서화되어 있으며 이 중 30개가 2017년 이후에
승인됐다는 것.
아울러 글로벌 시장에서 시판되거나 개발 중인 디지털 치료기기는 다양하지만, 신약개발을 통 미충족 수요를 충족시키지 못하거나 행동중재를 통한 치료효과가 큰 분야에서 주로 개발돼 만성질환, 신경정신과 질환 분야제품이 다수를 차지한다.
미국 FDA의 승인을 받은 해외 디지털 치료기기는 ▲WellDoc의 BlueStar(2형 당뇨), △Voluntis의 Insulia(2형 당뇨) 및 Oleena(암),
▲Proteus Digital Health의 Abilify Mycite(조현병), ▲Propeller Health의 RESPIMAT(COPD 및
천식), △Pear Therapeutics의 reSET(약물중독) 및 reSET-O(오피오이드중독),
▲Palo Alto Health Science의 Freespira(PTSD 및 공황장애) 등 8개 제품이 있으며 구체적 치료목적을 명시해 허가된 제품은 reSET, reSET-O, Freespira, Oleena 등 4개
제품으로 조사된다.
반면 국내는 디지털치료기기로 허가를 받은 사례는 아직 없으며 개발 착수 또는 파이프라인
확보 단계라는 설명이다.
현재 디지털 치료기기 허가를 위한 확증 임상을 완료하였거나 진행 중인 업체는 라이프시맨틱스, 웰트, 에임메드, 뉴냅스, 하이 등 5개 기업이다.
임상시험계획 승인받은 10건은 ▲뇌 손상 환자의 시야장애 개선용 인지치료 소프트웨어 ▲소아 근시
환자의 근시진행 억제를 위한 시각훈련 소프트웨어 ▲만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 환자의 호흡재활 소프트웨어 ▲불면증 치료용 인지치료 소프트웨어 2건 ▲만성뇌졸중 환자의 상지재활치료 소프트웨어 ▲알코올 중독 환자의 중독장애 개선 인지치료 소프트웨어 ▲니코틴 중독환자의
중독장애 개선 인지치료 소프트웨어 ▲우울장애환자의 우울증 치료 소프트웨어 ▲범불안장애환자의 불안장애 치료 소프트웨어 등이다.
이외에도 경도 인지장애 개선을 위한 아리바이오의 메모:리, 빅씽크테라퓨틱스의 오씨프리(시야장애 개선), 마인즈에이아이의 마인즈내비 등이 개발을 추진 중에 있다.
해당 브리프에서는 특히 디지털 치료기기의 주요 시장인 미국의 의료 규제 환경은 지속적으로
진화하고 있다는 점을 언급했다.
브리프에서는 "승인경로에서 보험적용
범위 및 본인부담, 개인정보 보호에 이르기까지 연방 규제기관은 디지털 치료기기를 규제하는 방법과 씨름하고
있으며, 코로나19로 FDA는 정신건강 관련 디지털 치료기기의 조건부 승인을 허용하는 일부 요구사항을 완화했고, 전통적인
규제 패러다임이 오늘날 디지털 시장에 나와 있는 소프트웨어 제품을 위해 설계되지 않았음을 인정했다"고
설명했다.
이어 "전 세계 여러 기업들이 다양한
디지털 치료기기 프로그램을 개발 중이며 이는 대부분 미국에 기반하고 있고, 국내는 현재까지 허가받은
제품은 없다"며 "디지털 헬스케어 기업 37개 사를 대상으로 조사한 결과 디지털 치료기기 개발을 위해 연구개발비 지원(43.2%)과
인허가 안내 및 규제 간소화(24.3%)에 대한 지원이 필요하다는 응답이 절반을 넘었다"고 전했다.
이어 "또한, 국내 디지털 치료기기의 글로벌 확장을 위해 필요한 지원에 대해서는 70.3%가 ‘글로벌 네트워크를 통한 국가 간 인허가 절차 간소화가 필요하다’고
답해 디지털 치료기기에 대한 규제 이슈가 기업의 시장진출에 크게 작용하는 것을 보여주고 있다"고
소개했다.
아울러 국내에서도 국제적 추세에 맞추어 '20년
의료기기 산업육성 및 혁신의료기기지원 법을 제정했고 선제적으로 허가·심사 가이드라인을 발간하여 웰니스
기기와 구분할 수 있는 규제적 여건을 마련됐다는 점을 소개했다.
하지만 실제로 디지털 치료기기가 의료시스템 영역에 도입되기 위해서는 인허가 후 의료보험
수가를 받기 위한 신의료기술 평가 절차가 보다 구체적이고 통합적으로 마련돼야 하며 원격의료 논란, 환자들의
사용 인식 문제 등 발생할 수 있는 다양한 상황에 대한 충분한 논의가 이뤄져야 할 것이라고 지적했다.
마지막으로 "디지털 치료기기에 대한
규제와 가이드라인이 잘 마련된다면, 신약개발보다 훨씬 적은 비용으로 신속하게 개발이 가능할 것이고 결과적으로
환자들에게 비용 효율적인 치료를 제공할 수 있을 것"이라며 "치료접근성이 낮은 취약지역에 대한 의료수요를 해결하는 대안이 될 수 있을 것"이라고
덧붙였다.
