고혈압 및 당뇨병과 같은 만성 질환을 포함한 다양한 분야의 디지털치료제가 개발돼 가까운
장래에 국민건강보험에 가입할 수 있다며, 국내 상황에 맞게 국가 차원에서 미리 준비해야 한다는 지적이
제기됐다.
건강보험심사평가원 이진용 연구소장 등 연구팀은 최근 대한심장학회지(KCJ)에 게재한 글을 통해 이같이 제언했다
연구팀은 디지털치료제 관련 재정 지원에 대해 미국, 영국, 독일 등 국가에서 사용되는 지원 방법의 세부 사항은 다양한 분야에서 다르지만 각 국가마다 디지털치료제와 관련된
재정적 부담을 줄이기 위해 개발·사용 비용이 지원되는 시스템을 운영하고 있다고 전했다.
미국에서는 MCIT를 통한 디지털치료제 사용에
대한 재정적 지원이 계획됐으며, 영국과 독일에서는 일정 기간 동안 비용 수준에서 지원이 제공되거나 개발·사용 비용을 지원하기 위해 정부 보조금 및 기금을 확보하는 사례 등을 소개했다.
반면에 연구팀은 우리나라의 경우 혁신적인 건강 기술 시스템이 현재 임상 시험 및 임상
사용에 대한 재정적 지원을 허용하지만, 표준 설정의 어려움으로 인해 상환이 완전히 처리되지 않고 있고, 국민건강보험 예산에 부담이 가해질 수 있는 상황임을 밝혔다.
이어 “혁신적인 건강 기술 시스템 내에서 디지털
치료제를 완전히 구현하려면 정책 입안자는 정해진 기간 동안 비용 수준에서 상환을 통해 지원을 제공하는 영국의 MTFM 및 독일의 임시 목록 시스템 등을 참조할 필요가 있다”라고 제언했다.
또한, 연구팀은 기존의 기준과 절차에 따라
디지털치료제를 건강보험제도에 도입하는 것이 합리적이라고 주장했다.
연구팀은 국내 이외의 국가에서는 디지털치료제 커버리지 결정 표준 및 절차가 기존 의료기기
또는 의료 절차에 따라 적용되며, 적용 범위는 디지털치료제 응용 프로그램이 기존 기술 응용 프로그램과
명백하게 동일하거나 더 나은 경우 고려됨을 설명했다.
환급의 경우 보험은 영국과 독일의 의약품 또는 의료 기기에 사용되는 것과 동일한 방식으로
적용되지만 일본의 의료 절차에 따라 적용되며, 가격은 비공개 협상을 통해 또는 기존 기술의 존재에 따라
결정됨을 덧붙였다.
이를 바탕으로 연구팀은 디지털치료제를 국민건강보험제도에 도입하기 위한 별도의 기준을 세우는
것보다 기존 기준과 절차에 따라 건강보험 적용 범위를 결정하는 것이 더 합리적이라는 의견을 제시했다.
다만, 연구팀은 “국내의 의료기기에 대한 상환 측면에서 일반적으로 의료 서비스 수수료를 포함해 지불하며, 디지털치료제가 약물과 유사하게 취급된다는 것을 고려해 나머지 과제는 가격을 책정하고 상환의 세부 사항을 결정해야
한다”고 말했다.
특히 정책 입안자는 약물 및 치료 재료 비용을 상환하는 데 사용 된 기존 표준을 적용해야하며, 디지털치료제가 의사가 제공하는 의료 서비스의 적용을 돕는 도구로 사용되는 경우 서비스 비용 및 치료 자료 비용을
포함하는 결합된 상환 방법을 구현하는 것이 가장 좋아 보인다는 견해를 제시했다.
연구팀은 현재 국내의 신건강 기술 평가에서 사용되는 과정에서 사용성 평가가 고려되지 않는
것에 대해서도 지적했다.
연구팀은 “새로운 건강 기술 또는 혁신적인
건강 기술 시스템에 따라 디지털치료제의 실제 효과를 테스트하고 검증하기위한 추가 절차를 수립해 현재 시스템을 개선 할 필요가 있다”라고 강조했다.
이외에도 국내의 신건강기술평가 및 혁신건강기술시스템은 3년~5년의 긴 평가기간에 대해 연구팀은 디지털치료제를 신속히 채택하려면 평가 기간이 짧아야
하며, 무분별한 승인·진입 방지를 위한 명확한 사양과 선택
기준이 요구된다고 말했다.
또한 연구팀은 장기적인 관점에서 디지털치료제에 대한 건강 보험 혜택을 적용하려면 비용보다는
디지털치료제의 가치를 고려한 상환 시스템이 필요하다며, 이와 관련해 커버리지 결정 과정을 이끌기 위한
협의회 조직 및 전담 평가위원회 구성을 제언했다.
