유망한 사업으로 떠오르는 '디지털 치료제' 분야에 대해 학계와 업계, 기관 등이 참여한 포럼이 열렸다.
식품의약품안전처는 '디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼'을 최근 온라인으로 진행했다. 이번 포럼은 디지털치료기기의 제품화 지원성과 홍보 및 향후 발전 방향에 대한 소통의 자리를 마련하기위해 개최됐다.
포럼에서 '의료기기 신제품화 지원 프로그램'이라는 내용으로 홍충만 과장(식품의약품안전평가원 첨단의료기기과)가 발표했고, '중독장애 디지털치료기기 임상시험설계'를 주제로 오지훈 교수(서울성모병원 정신건강의학과)가 발표했다. 이외에도 다양한 주제도 다른 연자들이 발표를 진행했다.
디지털치료제는 약물은 아니지만 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어를 뜻한다. 일반적으로 애플리케이션이나 게임 등이 활용된다.
홍충만 과장은 신개발 의료기기 평가 기술 개발 사업을 소개하고 디지털 치료 기기 신속제품화 지원에 대해 이야기했다.
홍 과장은 의료기기 신속제품화 지원 프로그램인 '허가도우미',
'맞춤형 멘토링',
'평가기술 개발',
'평가기술 개발',
'전주기 협력지원',
R&D 코디'가 무엇인지 설명하고 어떤 사람들을 대상으로 진행하는지, 구성은 어떤지, 지원하는 내용이 무엇인지 자세하게 설명했다.
홍 과장은
"디지털치료기기에 대해 연구·개발자들은 이 프로그램을 이용하면 시장 진입에 도움이 될 거다"라고 말했다.
오지훈 교수는 디지털치료제를 적용한 알코올 사용 장애와 니코틴 사용 장애 치료에 대해 이야기했다.
알코올과 니코틴은 약물치료는 기본으로 인지 행동 치료 등을 병행해야 한다. 중독 장애는 만성적이고 재발하기 쉽기 때문에 약물치료로만 진행하면 중독 탈락할 확률이 크기 때문이다.
알코올에 대한 유효성 평가는 치료 9주-12주간의 유지 여부를 가지고 평가되고, 니코틴에 대한 유효성 평가는 24주 금연 유지 여부로 평가된다. 두 중독장애의 임상시험 절차는 24주간 진행된다.
임상시험 결과 알코올 사용장애 인지치료 행동치료군이 위약군에 비해 단주 유지 비율이 우월하게 개선됐고, 니코틴 사용장애 환자에서도 마찬가지로 디지털 치료 기기 대상군이 위약군에 비해 금연 비율이 눈에 띄게 개선됐다.
오 교수는 "중독 장애는 만성적이고 재발이 쉽고, 개인의 문제를 넘어 심각한 사회적인 문제로 인식되고 있기 때문에 디지털치료기기를 이용해 치료할 필요가 있다"고 했다.
