2일 서울 대한상공회의소에서 열린 '식의약 규제혁신 100대 과제 성과발표회' 현장.
식품의약품안전처의 올해 중점 과제는 '디지털화'와 '허가 신속화'다. 디지털 전환과 디지털치료제(DTx)·디지털의료기기 등 디지털 의료제품 개발과 수출에 관한 규제 개선에 집중하겠다는 입장이다.
◆디지털 의료제품 중심 규제혁신 2.0 상반기 발표
김유미 식약처 기획조정관은 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과보고회'를 통해 이같이 밝혔다.
식약처에 따르면 지난해 8월 11일 100대 규제혁신 과제를 발표한 뒤, 우선적으로 해결 가능한 의료기기 관련 현안을 중점적으로 추진해왔다. 올해 1월까지 100개 과제 중 57개 과제가 해결 완료됐거나 본격적인 제도화 궤도에 오른 상황이다.
특히 전체 1번 과제였던 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도'는 유사 중분류로 허가 신청하는 과정 대신 품목신설까지 한시품목으로 분류해 허가 인증 신청 가능하도록 해, 지난해 9월 적극행정을 통해 해결한 바 있다.
식약처는 이외에도 ▲혁신의료기기 지정 대상 확대 ▲의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대 ▲추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선 ▲체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화(이상 완료) ▲위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획(IND) 식약처 승인 면제(국회제출 완료) ▲수출용 의료기기 민간단독심사(행정예고 완료) 등 과제에 대한 개선책을 지난해까지 마련헀다.
업계 또한 규제 개선에 긍정적인 피드백을 보냈다. 김응희 라이프시멘틱스 팀장은 이날 영상을 통해 "그동안 개발 중 인허가를 획득해야하는 불안요소를 안고 있었는데, 이번 규제 개선을 통해 지울 수 있었다"고 말했다.
식약처는 여기에 올해는 디지털 전환을 중심으로 수출 규제지원 분야에 역량을 집중하고, 불합리하고 안전·건강에 직결되지 않는 규제를 개선하겠다는 입장이다.
김 기획조정관은 "올해는 디지털치료제와 의료기기 등 디지털 의료제품의 개발과 수출 관련 규제를 집중적으로 손볼 예정"이라며 "이외에도 다양한 규제 혁신 내용을 담은 '규제혁신 2.0'(가칭)을 올 6월까지 발표할 계획"이라고 설명했다.
◆식약처도, 업계도, "GIFT 적용 사례 늘려야"
식약처는 지난해부터 가동한 '글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계'(GIFT)도 올해 본격적으로 적용사례를 늘리겠다는 구상이다.
GIFT는 규제혁신 100대 과제 중 하나로 지난해 9월 본격적으로 시작한 뒤, 같은해 11월 한국로슈의 제발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제 '룬수미오'를 1호 품목으로 지정한 바 있다.
강석연 식약처 의약품안전국장은 "GIFT 품목으로 지정되면 기존 품목허가와 달리 준비된 자료부터 선(先)심사하는 '롤링 리뷰'를 비롯해 심사자-개발사 1대1 밀착지원, 안전과 직접 관련되지 않은 자료의 시판 후 제출 등을 통해 심사기간을 단축할 수 있다"고 설명했다.
다만 업계에서는 국산 치료제가 아직 혜택을 받지 못하고 있다면서, 기존 허가받은 치료제도 적응증 확대를 통해 글로벌 블록버스터가 될 가능성이 있다면 GIFT 프로그램의 혜택을 받을 수 있도록 문을 넓혀야 한다는 목소리가 나왔다.
장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "현재 2차 치료제인 폐암신약 렉라자를 비롯해, 위식도역류질환 치료제 케이캡·펙수클루 등 적응증 확대를 통해 글로벌 블록버스터로 올라설 만한 국산 신약이 여럿 있다"며 "이들도 추가 적응증 허가 과정에서 GIFT 혜택을 받도록 해 더 빠르게 글로벌 진출할 수 있도록 해야 한다"고 말했다.
