13일 식품의약품안전처는 ‘2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황’을 공개했다. (사진=식품의약품안전처 제공)
지난 한 해 디지털 치료기기 임상 대상 질환이 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애, 발달장애 등으로 확대됐다. 또
전체 임상시험계획 승인 건수도 2018년 6건에서 지난해에는 49건으로 크게 늘었다.
13일 식품의약품안전처는 ‘2022년
임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황’을 통해 이같이 밝혔다.
식약처는 디지털 치료(보조)기기
등을 포함해 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록
관련 현황을 공개하고 있다.
분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료(보조)기기
등 치료·완화(17건) ▲증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수술·치료·보조(1건) 순이었다.
디지털 치료기기 분야는 지난 2021년 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다.
그간 디지털 치료기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 다양한 질환에 시도되고 있는
것이 확인됐다.
지난해 승인된 49건 중 개발 초기 단계의 탐색 임상시험은 16건이었으나 허가를 위한 확증 임상시험이 33건으로 더 많았다.
탐색 임상시험은 소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험을 말한다. 확증 임상시험은 통계적으로 유의한 수의 임상시험 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험이다.
다만 식약처는 임상시험 수행 단계 기준 지난해 승인된 임상시험계획 49건
중 현재 종료된 임상시험이 9건, 진행 중이 18건, 아직 개시하지 않은 임상시험이 22건으로 실제 의료현장에서 이러한 제품이 사용되기까지 시간이 더 필요할 것으로 예상했다.
임상시험계획 승인을 받은 제품을 살펴보면 AI 기술을 적용해 ▲뇌 CT 영상을 이용한 급성 뇌경색 발생 여부와 발생 위치 진단
보조 ▲초음파영상에서 췌장암 영역 검출 보조 ▲심혈관 질환
환자의 의무기록을 분석해 1년 이내 심근경색 발생 위험 예측 ▲입원
환자의 혈압·심박·호흡 등을 분석해 급성 심정지 발생 예측하는
제품 등이 개발되고 있다.
또 치료·완화 부문에서는 ▲게임을
기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍 개선 ▲가상현실
기술을 활용해 우울장애 환자의 우울증 개선 치료 ▲생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는
제품 등이 임상을 진행 중이다.
식약처 관계자는 “규제 과학적 지식과 전문성에 기반해 의료기기 관련
정보를 적극적으로 제공하고 관련 규제를 합리적으로 개선하겠다”고 말했다.
이어 “디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속 제공할 것”이라고 덧붙였다.
