식품의약품안전처가 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 및 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산)백신·치료제
개발 신속 임상 지원, 미래식품 원료 인정 확대 등의 내용을 담은 ‘식의약
규제혁신 100대 과제’를 11일 발표했다.
식약처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을
바탕으로 산업 발전을 지원하기 위한 식의약 규제혁신 100대 과제를 이날 오전 대한상공회의소에서 발표했다.
이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환이다. 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원한다. 또 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히
폐지·완화하기 위해 마련됐다.
주요 과제 내용은 ▲신산업 지원(19건) ▲민생불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적
규제 해소(23건) 4개 분야다.
신산업 지원의 경우 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입하고, 코로나19 mRNA백신, 치료제 개발 신속 임상
지원 플랫폼을 마련하는 등의 내용으로 구성됐다.
현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급
결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있었다.
이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시
품목’ 분류제도를 도입키로 했다. 품목 분류가 없는 신개발
의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행, 제품화될 수 있도록
개선한다.
사진=식품의약품안전처
코로나19 mRNA 백신·치료제의
경우 지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위해 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련한다.
이를 위해 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다.
사진=식품의약품안전처
또 미래 식품 원료 인정을 확대한다.
오유경 식약처장은 “세계적으로 환경보호, 동물복지 등에 대한 관심이 높아지면서 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품 산업이 빠르게 성장하고 있다”며 “신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출해 식품 원료로 인정받아야 하나 그 대상이 농·축·수산물 등으로 한정돼 다양하게 개발되는 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있다”고 말했다.
이에 식약처는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대해 신기술 적용 식품 시장 진입을 지원한다.
민생불편·부담 개선의 경우 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대 및 음식점 옥외 조리행위 허용 확대 등의 내용이 포함된다.
현재 의약품 부작용 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급된다. 그러나 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선한다.
상당한 인과성의 경우 의약품과 부작용 간의 인과성은 인정되나, 사망 원인으로 의약품 부작용, 기저질환, 연령 등이 복합적으로 작용한 경우를 말한다.
또 현재는 주거지역과 인접하지 않은 관광특구·관광숙박시설 지역에 한해 음식점 야외 영업장(옥상, 테라스 등)에서의 조리행위를 허용했으나, 향후 주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 지방자치단체장이 옥외 조리행위를 허용할 수 있도록 개선한다.
해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용도 확대한다. 현재는 국내에서 승인된 임상시험용 의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만, 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용 의약품도 치료목적으로 사용 신청할 수 있도록 개선한다.
글로벌 식의약 정책 전략 추진단도 구성해 운영한다.
오 처장은 “국제 무역 시장에서 식의약 분야 경쟁력을 강화하기 위해서는 국제 규제조화와 규제 역량 강화, 선제적 수출 지원 방안 마련 등 전략을 수립해야 한다”며 “이를 위해 식약처는 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국 제도를 비교·분석해 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하는 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성·운영하겠다”고 말했다.
디지털헬스기기의 경우 국제적 규제기준을 선도한다. 디지털헬스기기는 세계 시장 진출 시 인·허가 관련 국가 간 규제 차이로 인해 비용과 시간이 소요되고 있다. 식약처는 양자, 다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도할 방침이다.
이를 위해 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 IMDRF(국제의료기기당국자포럼)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진한다.
절차적 규제 해소의 경우 식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 신설 등의 내용이 포함된다. 소비기한 표시제는 내년 1월 1일부터 시행될 예정이나, 시행일에 맞춰 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려되는 만큼 1년간의 계도기간을 둔다.
오 처장은 “글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 경우 현재 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요가 있다”고 말했다.
이에 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 GIFT를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대 적용한다. 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등이 포함된다.
글로벌 혁신제품은 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사 자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 해 상용화를 신속하게 지원할 방침이다.
오 처장은 “식약처는 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 ‘끝장토론’을 실시하고 각 분야별 간담회나 토론회 등을 16회 실시해 규제혁신 의견을 요구하는 외부 의견을 수렴했다”며 “이 과정에서 규제혁신과제에 대해 의약 분야와 식품 분야로 나눠 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시, 업계·학계·소비자단체의 의견을 수렴해 최종적으로 규제혁신 과제와 개선방안을 확정했다”고 말했다.
이어 “이번에 식의약 규제혁신 100대 과제를 공동으로 발표한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회는 식의약 규제혁신 과제에 대해 국내 소비자 보호, 식의약 산업 발전, 국제경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했다”고 설명했다.
대한상공회의소는 최근 첨단기술 발전 등으로 식의약 분야가 보다 고부가 가치화되고 향후 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)이 높아질 것으로 예상됨에 따라 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해줄 것을 요청했다.
한국소비자단체협의회는 기술 또는 환경변화에 따라 불필요해진 규제나 기업 활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지·완화하는 것에 대해 동의하면서도 규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 가치를 최우선으로 지켜줄 것을 요청했다.
오 처장은 “이번에 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “앞으로도 지속적인 현장 방문, 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오 헬스 등 신산업은 민간 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다”고 말했다.
