국내 비상장사인 바이오텍이 기술이전에 앞서 신약 수요 체크 및 데이터양 확보 여부, 기술이전 대상자 등을 한 번 더 검토해볼 필요가 있다는 지적이 나왔다.
8일 한국바이오협회 ‘국내
바이오벤처 기업의 기술이전 및 상용화 전략’ 보고서에 따르면, 비상장
바이오텍 기술이전이 지금보다 늘어나기 위해서는 몇 가지 검토가 필요하다.
이에스인베스터 문세영 상무와 솔리더스인베스트먼트 박기수 상무는 “기술이전에
임하기 전에 몇 가지 검토해 보면 좋을 점들을 꼽아보면, 우선 개발하는 물질의 목표제품 특성(TPP)을 면밀히 살펴보는 것”이라며 “성공적인 기술이전을 위해서는 수요가 있는 곳을 파고들어야 하고 현재 자사가 개발 중인 목표 적응증에 1-3차 치료제가 어떻게 구성돼 있는지, 미충족 의료 수요가 있다면
어떤 환자군 내지는 어떤 유형의 약물인지 등을 살펴 약물의 가치와 개발 가능성을 가늠해야 한다”고 강조했다.
신규 약물에 대한 수요는 임상 현장, 제약산업의 동태에 따른 유동적인
요인이기 때문에 가급적 긴호흡에 따라 유효한 수요가 유지되는 분야일수록 좋다고 설명했다.
또 기술이전 후에도 시장 관심이 살아 있어야 개발이 지속된다며, TPP 분석은
미국 식품의약국(FDA) 가이던스나 공개된 양식 등을 참고해 직접 분석할 수 있지만 전문 CRO(임상시험수탁)에 의뢰할 수 있다고 덧붙였다.
두 번째 전략으로는 협상 테이블에 앉기 전 충분한 데이터가 확보됐는지 체크하는 것을 꼽았다.
문 상무는 “물질 효능과 개념검증 데이터도 중요하지만 독성(안전성) 데이터 역시 그에 못지않다”며 “그간 글로벌 제약사와 기술미팅을 가졌던 몇몇 업체의 이야기를 통해 확인한 바로는 그들이 다양한 관점에서 물질의
안전성을 확인할 수 있는 데이터를 집요하게 요구한다는 것”이라고 말했다.
작용기전과 관계된 생물학적 경로, 약역학 및 타겟에 따라 임상단계에서
나타날 수 있는 안전성 이슈를 사전에 충분히 거르는 것이 기본적인 전략인 셈이다.
이어 “타겟이나 약물 성격에 따라 다르겠지만, 안전성 이슈가 완전히 해소되지 않은 기술을 도입해 개발하는 모험을 감행할 이유가 없다”며 “따라서 초기 발견 및 비임상 단계에서 가능하면 다양한 독성에
대한 사전 실험적 검증을 수행하고 데이터를 확보해 둘 필요가 있다”고 조언했다.
세 번째 전략으로는 바이오마커(생체표지자)가 확실해야 한다는 점을 강조했다.
박 상무는 “바이오마커 기반 약물 개발은 그간 항암제 분야에서 다양하게
발전해왔으나 암 외의 질병에서 유전체, 대사체, 단일세포
분석 등 생물학적 분석이 축적됨에 따라 이 같은 바이오마커의 발굴과 활용은 다수 질병으로 확산될 것으로 예상된다”고
말했다.
마지막으로는 반드시 글로벌제약사를 첫 번째 기술이전 대상자로 선정할 필요가 없다는 점을 들었다.
문·박 상무는 “글로벌 제약사의 경우 개발·상업화 역량이 출중한 파트너이지만 임상단계 개발에 특화된 역량을 가진 파트너도 충분히 고려해볼 만한 대상”이라며 “국내 제약사들 역시 상당기간 오픈이노베이션을 수행하며 기술도입과
공동 연구개발을 수행하고 있다”고 했다.
유한양행이 2015년 오스코텍으로부터 도입한 레이저티닙의 경우 2018년 얀센에 기술이전하며 공동개발을 수행, 국내 식품의약품안전처
허가를 획득하고 FDA 승인을 기다리고 있다.
이들은 “레이저티닙의 사례처럼 다년간 글로벌 파트너들과 기술이전, 공동개발을 수행하며 노하우를 축적한 국내 제약사들과 혁신적인 바이오텍 간의 1차 협력은 초기 바이오텍 임상개발 역량을 제고시키고 국내 바이오산업 전반의 역량과 생태계 질을 한 단계 끌어올릴 수 있는 선순환
구조를 구축하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
