디지털 치료기 임상시험 허가 건수가 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 낸 ‘디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발 현황’에 따르면 디지털 치료제 임상시험은 질병 ‘진단 보조’ 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있는 가운데, 최근 우울장애 등 경증 정신질환을 ‘예방·치료’하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 ‘질환 예측’ 분야 개발도 이뤄지고 있다.
▷분야별 임상시험: 진단 보조는 인공지능(AI) 기술을 적용하며 ▲대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단 보조 ▲자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단 보조하는 제품 등이 개발되고 있다.
예방·치료 분야는 ▲생활 습관과 인지 능력 개선 유도해 불면증 환자 증상 개선 ▲가상현실 기술 활용해 우울장애 환자 자살 위험성 평가 및 예방 ▲생활 습관 변화 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애 개선하는 제품 등이 개발되고 있다.
질환 예측 분야는 ▲비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자 임상적 정보와 흉부 CT 영상 기반 2년 이내 재발 가능성 예측 ▲일반병동 입원 환자 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등 전자의무기록 의료데이터 분석해 급성 심정지 발생 예측 제품 등이 개발되고 있다.
소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수는 2018년 6건에서 2019년 17건, 2020년 21건 , 2021년 26건으로 매년 증가했고, 2022년 5월 현재 14건이다.
< 분야별 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 현황(’22.5월 기준) >
단계별로는 올해 5월
현재 초기 연구 목적인 ‘탐색 임상시험’이 2건, 제품화 단계인 ‘확증
임상시험’은 12건 승인됐다.
▷허가 사례·현황: 소프트웨어 의료기기는 의료인 진단을 보조하기 위한 의료영상을
분석하는 제품으로 시작됐으며, 2018년 5월 인공지능에
기반한 첫 진단 보조 분야 소프트웨어 의료기기가 국내에서 허가됐다.
이후 인공지능 기술을 적용해 소프트웨어 의료기기는 점차
높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전했다.
현재 의료영상 뿐만 아니라 생체신호와 병리 조직 등을
분석하거나 환자의 치료계획을 수립하는데 도움을 주는 다양한 인공지능 기반 의료기기가 허가를 받아 의료현장에서 쓰이고 있다.
한편 식약처는 첨단기술을 적용한 새로운 제품 개발지원을 위해 ‘혁신의료기기’ 제도를 운영하고 있으며, 현재까지 지정된 19개 제품 중 11개가 인공지능을 적용해 질병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기다.
