"앱으로 치매 치료를?"…'디지털 치료제'가 뜬다

디지털 치료제 개발 활발…치료 영역 확대

데이터 수집·인허가 등 제도 보완 필요

디지털 기술이 발달하면서 의료산업의 패러다임도 변화하고 있다. 특히 게임이나 애플리케이션 등을 통해 질병을 치료하는 '디지털 치료제(DTx)' 분야가 빠르게 성장 중이다. DTx는 기존 의약품 등과 병용해 치료 효과를 높이는 한편 환자 맞춤형 정밀 치료를 제공할 수 있다는 장점이 있다. 개발비용이나 부작용도 상대적으로 적다.

다만 국내에서 DTx가 개발되고 상용화되기엔 시간이 걸릴 것이라는 전망이 많다. 디지털 관련 규제를 고려한 인허가 제도나 건강보험 급여 적용 등 새로운 제도가 필요해서다. 업계에선 디지털 치료에 맞는 정책과 지원이 필요하다는 목소리가 높다.

DTx는 게임이나 앱, 가상현실(VR) 등 소프트웨어를 기반으로 질병을 관리하고 치료하는 기술이다. 환자를 '직접' 치료한다는 점에서 기존 헬스케어 의료기기와 다르다. 일반 소비자를 대상으로 한 건강증진용 앱 등과 달리 DTx는 치료개입 효과의 유효성을 반드시 입증해야 한다. 또 개발 단계에서도 의료기기로서 허가나 보험적용을 고려해야 한다.

DTx가 주목받는 것은 기존 의약품을 대신해 새로운 치료 방법을 제시할 수 있어서다. 현재 개발 중인 대부분의 DTx는 전류나 자기장 등의 에너지를 통해 뇌 또는 신경을 자극해 치료 효과를 높이는 기술을 활용한다. 기존 경구제와 주사제 등 의약품으로는 치료하기 어려운 난치병을 DTx를 통해 극복할 수 있을 것이라는 기대가 높다. 여기에 기존 의약품보다 부작용이 적다는 것이 전문가들의 시각이다.

개발비용도 저렴하다. DTx는 소프트웨어를 활용해 개발할 수 있는 만큼 개발 기간과 비용이 상대적으로 적게 든다. 보통 신약개발을 위해선 평균 10년 이상, 2조원 이상의 비용이 소요된다. 반면 DTx의 경우 평균 4년, 30억~200억원 정도의 개발비용이 드는 것으로 알려져 있다.

지속적인 모니터링과 데이터 분석이 가능하다는 점도 장점이다. DTx는 한번 설치한 프로그램을 통해 환자의 상태를 실시간, 지속적으로 모니터링할 수 있다. 환자의 데이터 수집도 용이해 진료의 정밀도를 높힐 수 있다. 지속적인 개입으로 치료 효과를 높이고 맞춤형 정밀 의료로 나아갈 수 있는 셈이다.

그래픽=유상연 기자 prtsy201@

특히 전 세계적으로 DTx 시장이 커지면서 치료 적용 범위도 커지고 있다. 기존 DTx는 우울증이나 치매 같은 정신질환이나 신경질환 영역에 국한돼 있었다. 그러나 최근 DTx 개발은 당뇨병, 암, 천식 등 여러 분야로 확대하고 있다. 지난 2011년 이스라엘 제약사 노보큐어의 전자종양치료기술이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 글락소스미스클라인(GSK)은 오는 2023년 류마티스성 관절염 전자약을 출시할 계획이다.

국내 제약바이오 기업들도 여러 분야의 DTx 개발에 나서고 있다. 리메드는 국내 DTx 분야의 선두주자다. 리메드는 비침습 자극 방식으로 뇌질환, 근육통증 등 질환 치료와 미용을 목적하는 DTx를 개발하고 있다. 지난달 독일 짐머향과 234억원 규모의 에스테틱 공급계약을 체결해 주목을 받았다.

뇌과학 전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 최근 우울증을 치료하는 전자약 '마인드스팀'을 출시했다. 우울증의 원인인 전두엽 기능 저하를 미세한 전기로 자극해 치료하는 방식이다. 지난 4월 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다.

대형 제약사들은 지분 투자 등의 방식으로 DTx 시장에 진출하고 있다. 한독은 스타트업 웰트에 30억원 규모의 지분투자를 단행, 알코올 중독과 불면증 디지털 치료제 공동개발에 대한 전략적 파트너십을 체결했다. 한미약품의 지주사 한미사이언스는 코로나19 디지털 치료제 개발을 위한 '광속 TF'를 설치했다. 또 DTx 개발 기업 헤링스에 40억원 규모의 지분을 투자해 디지털 치료에 속도를 내고 있다.

업계에선 DTx 시장이 더욱 빠르게 성장할 것으로 보고 있다. 코로나19를 기점으로 바이오 및 디지털헬스케어 산업이 빠르게 성장하고 있어서다. 현재 의약품과 의료기기의 경계는 점점 허물어지고 있다. 글로벌 시장조사기관 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 전 세계 DTx 시장은 2018년 21억달러(약 2조원)에서 연평균 19.9%씩 성장해 2026년에 96억달러(약 11조원)에 이를 것으로 전망된다.

다만 아직 국내에선 DTx 활성화를 위해 해결해야 할 과제가 많다. DTx는 개발과 허가에 있어 데이터 보안 등 디지털 관련 규제를 고려해야 한다. 건강보험 급여 적용을 위해서도 기존 의료기기나 의약품과는 다른 디지털 맞춤 평가체계가 요구된다. 식약처는 지난해 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인를 발표했지만 아직까지 DTx의 건강보험과 관련한 별도의 기준은 없는 상태다.

업계 관계자는 "코로나19를 경험하며 세계적으로 비대면 의료와 디지털 의료에 대한 관심과 수요가 급증하고 있다"면서 "디지털 치료제의 경우 기기에 따라 목적이나 사용법, 성능이 모두 다르기 때문에 맞춤형 평가 및 허가 시스템이 필요하다"고 말했다. 이어 "국내 디지털 치료의 혁신을 위해 데이터 수집이나 인허가 등에 있어 제도적 개선이 필수"라고 강조했다.