지난해 미국서 게임 기반 ADHD 어린이 치료용 허가
기존 치료제와 병용 활용 기대
라이프시맨틱스, 2종 디지털치료제 개발…“연내 임상 완료 목표”
빅씽크테라퓨틱스, 강박증 미국 임상시험 추진
정보통신기술(ICT)을 활용해 시간과 장소의 제약 없이 질병을 치료하는 디지털 치료제 개발이 진화하고 있다. 게임처럼 사용하는 디지털 치료제까지 나오면서 국내 바이오 벤처들도 개발에 속도를 내고
있다.
디지털 치료제는 질병을 예방·관리·치료하기 위해 기존 치료제를 대체 및 보완하는
소프트웨어 의료기기다. 의료기기지만 기존 의약품과 유사한 치료
기능을 제공하고 실제로 사용되려면 의사 처방도 필요하기 때문에 3세대 치료제로 불린다. 환자는 스마트폰 앱, 게임, 가상현실(VR) 콘텐츠 등을 통해 질환을 치료·관리받을 수 있다.
최초의 디지털 치료제는 ‘리셋’이란 마약중독 치료용 앱으로 탄생했다. 미국 페어 테라퓨틱스가 개발해 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초 허가를
받았다. 이 앱은 애니메이션, 그래픽 등 다양한 콘텐츠로 환자에게 충동 조절법을 훈련시킨다. 환자는 의사 처방 이후 앱을 다운로드 받으면 된다. 임상시험 결과 리셋을 사용한 환자군의 금욕 유지 비율은 40.3%로, 사용하지 않은 환자(17.6%)보다 높았다.
게임 형식의 디지털 치료제도 지난해 처음 나왔다. 미국 아킬리 인터랙티브랩사가 만든 ‘인데버RX’는 지난해 6월 FDA가 8~12세의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료용으로 승인한 첫 게임 형식 디지털 치료제다. 공중에 뜨는 하버보드를 타고 악당을 물리치면 치료에 필요한 특정 신경회로가 자극되도록
설계됐다.
디지털 치료제의 글로벌 시장 규모도 지난해 2조3000억원에서 올해 2조9000억원, 2025년 7조5000억원에 이를 것으로 전망된다.
국내 개발은 시작 단계에 있다. 지난 2019년 스타트업인 ‘뉴냅스’가 국내에서 처음으로 디지털 치료제의 식약처 임상 승인을 받았다. 뇌졸중으로 인한 시야 장애 후유증을 치료하는 가상현실 기반 치료기술 ‘뉴냅비전’이다. 국내 1호 디지털 치료제가 될지 관심이다.
이달 말 코스닥 상장을 추진 중인 라이프시맨틱스는 연내 디지털 치료제 2종의 임상시험 완료를 목표로 한다.
이 회사는 호흡재활 프로그램 ‘레드필(Redpill) 숨튼’과 암환자 예후 관리 프로그램 ‘레드필 케어’ 디지털 치료제를 개발 중이다. 레드필 숨튼은 호흡기 질환자의 모니터링, 증상 개선 및 활동량 증진 유도 솔루션이다. 레드필 케어는 암환자의 올바른 예후 관리를 통한 삶의 질 향상을 위한 프로그램이다. 둘 다 게임 형식은 아니다.
두 치료제 모두 허가임상 전 국내 주요 대학병원에서 진행한 탐색임상에서 치료효과를 확인했다는
게 회사의 설명이다.
라이프시맨틱스 관계자는 “현재 임상시험 설계를 마치고 함께 진행할 의료기관을 접촉 중이다. 올해 허가임상을 완료하고 품목허가까지 받는 것이 목표”라며 “작년 10월 소프트웨어 의료기기의 품목 분류가 신설되면서 디지털 치료제의 허가 기반도 마련됐다”고 설명했다.
빅씽크테라퓨틱스는 디지털 치료제의 글로벌 임상을 추진 중이다. 상반기 내 강박증 환자를 위한 디지털치료제 ‘오씨프리’(OC FREE)에 대한 미국 임상에 돌입할 계획이다. 회사에 따르면
미국 FDA와 오씨프리의 임상시험계획 제출 전 사전회의(Pre-IND)를 완료했다. 빅씽크는 코스닥 상장사 케이피에스의 자회사다.
오씨프리는 게임 요소를 결합한 디지털 치료제다. 강박장애 환자의 나쁜 사고 패턴을 전환하고 재미있는 활동 참여로 치료 효과를 높이는
방향으로 개발 중이다.
회사 관계자는 “디지털 치료제는 해외에선 이미 많은 기업이 뛰어들어 가장 주목받는 시장”이라며 “특히 기존 치료제와 병행해 치료 시너지를
낼 수 있다. 성장 가능성이 크다고 보고 개발을 시작했다”고 말했다.
