식약처, 2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사업
첨단기술 의료기기 맞춤형 허가 수출 집중 지원
게임과 앱, 전기자극을 활용한 ‘미래약’ 디지털치료제와 전자약 개발 업체가 올해 식품의약품안전처에서 허가 및 수출 지원을 집중적으로
받는다.
식약처는 ‘2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 추진한다고 19일 밝혔다. 특히 올해는 의료기기 개발 현황을 반영해 ‘뜨는’ 디지털치료제(Digital
Therapeutics)와 전자약(Electroceutical)으로 알려진 첨단의료기기 개발업체 25개를 선정해
지원에 나선다.
식약처는 4월 중으로 지원 신청 기간, 방법 등을 식품의약품안전평가원
누리집 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에 공지할 예정이다.
디지털 치료제는 ‘머리로 먹는 약’으로 통한다. 앱(응용프로그램)이나 게임 등 소프트웨어로 환자 행동과
인지를 바꿔 병을 치료해서다. 주로 우울증, 알코올중독, 불면증 등 정신질환과 생활습관이 중요한 당뇨, 고혈압에서
효과가 뛰어나다. 전자약은 전자(electronic)와 약품(pharmaceutical)을 합친 말로 주로 뇌와 신경에 전기자극을 줘 중추신경계 질환(CNS)이나 우울증, 면역 및 대사 관련 질환을 치료하는
전자장치를 말한다.
디지털 치료제와 전자약은 모두 규제상 ‘의료기기’로 분류된다. 하지만 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증해 의료기기 가운데 임상을 하지 않는 기기와
구분된다. 식약처 관계자는 “통증완화나 재활치료에 쓰는 물리치료기는 별도의 임상을 하지 않고 유사한 제품과 성능
정도만 비교한다”며 “전자약은 임상을 거친 제품”이라고 말했다.
두 의료기기는 기존 약물의 부작용과 중독 위험을 없애면서도 효과가 뛰어난 데다 개발
비용도 저렴해 알약과 주사제 중심의 기존 의약품 패러다임을 바꿀 미래약으로 각광을 받고 있다.
융합연구정책센터
시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면, 전 세계 디지털치료제 시장 규모는 연평균 20% 성장해 2025년 10조원 규모로 커질 전망이다. 글로벌 전자약 시장 역시 융합연구정책센터 및 시장조사기관 마켓앤마켓 자료를 보면 2016년 20조원에서 2021년 29조원으로 연평균 8% 불어난다.
식약처에 따르면 국내에서도 전자약으로 묶을 수 있는 의료기기는 3개 정도 출시돼 있다. 리메드(302550)는 2014년에 국내 최초로 우울증 치료 목적의 의료용전자기발생기(ALTMS)를 상용화했다. 회사는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 이 제품의 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다. 와이브레인은 지난해 8월 이마(전두엽)에 붙이는 편두통 치료기 전자약 ‘두팡’을 출시한 데 이어 지난해 11월에는 우울증 치료제 전자약 ‘마인드’(MINDD)의 품목허가를 신청해 현재 식약처
승인을 기다리고 있다. 연하장애(삼킴장애)를 치료하는 스트라텍의 저주파자극기 역시 전자약으로 묶을 수 있다는 게 식약처 설명이다.
디지털치료제를 만드는 국내 업체는 아직 초기 연구개발 단계에 있다. 가상현실(VR)을 기반으로 디지털 치료기기를 만드는 ‘뉴냅스’는 뇌손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 임상을 진행 중이다. 이외 ‘라이프시멘틱스’(호흡재활 프로그램), ‘에임메드’(불면증), ‘웰트’(근감소증), ‘하이’(경도인지장애)등도 디지털치료제를 개발 중이다. 최근에는 한미약품(128940)의 지주회사 한미사이언스(008930)가 주도하는 ‘광속TF’에서도 정밀의료 기반 디지털 플랫폼 기업
헤링스 등과 손잡과 디지털치료제 등을 활용해 코로나19 치료제
개발에 나섰다.
와이브레인의 마인드 실제 착용 모습
