종근당‧대웅제약 연구소장 역임 고여욱 박사, 강사로 나서
산업동향‧R&D 프로세스‧공정 등 업무 분석
한국바이오협회는 이달 31일부터 2월2일까지 3일간 ‘생물의약품 CMC(Chemistry, Manufacturing & Control) 아카데미 2024’ 교육(CMC 교육)을 수원 컨벤션센터에서 진행한다고 9일 밝혔다.
이번 CMC 교육은 생물의약품 산업현황 및 생물의약품의 전주기 연구개발 프로세스를 이해하고 관련 분야 재직자들의 역량 향상을 높이기 위해 기획됐다. 종근당 효종 바이오연구소 소장과 대웅제약 바이오연구소 소장을 역임한 고여욱 박사가 강사로 나선다.
고여욱 박사는 바이오시밀러 CMC 연구개발(R&D) 분야에서 30년 넘게 쌓아 온 경험을 토대로 이번 교육을 통해 생물의약품의 성공적인 프로젝트 매니지먼트 방안과 프로젝트 성공 사례를 강의할 예정이다.
교육은 첫날 생물의약품 산업동향을 살펴보는 것으로 시작된다. 유전자재조합 의약품을 중심으로 생물의약품 R&D 프로세스 개요와 업스트림(USP)‧다운스트림(DSP) 공정을 분석한다. 이를 통해 연구 인프라 구축과 원료(DS)‧완제품(DP) 확보에 활용하도록 할 계획이다.
교육 두 번째 날에는 생물의약품 국가별 시장 동향과 생물의약품 완제품 제조 및 품질분석 업무 항목을 살펴보고, 비임상, 임상, 허가 단계의 분석 파트에서 고려해야 할 주요 항목에 대해 알아볼 예정이다. 또 생물의약품의 비임상 업무 항목을 살펴보고 비임상 단계와 연계해 준비해야 할 CMC 항목을 두루 살펴본다.
교육 마지막날은 임상 단계에 준비해야 할 CMC 주요 항목을 논의한다. 생물의약품의 임상용 제품과 허가판매용 제품 생산을 위한 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 공장의 주요 개념을 알아본다. 의약품 허가신청 시 작성하게 되는 국제공통기술문서(CTD)의 주요 항목을 살펴보고, 프로젝트 매니지먼트 자체평가를 통한 1:1 컨설팅과 질의응답(Q&A) 시간을 갖는다.
손지호 한국바이오협회 산업지원본부 상무는 “이번 교육이 생물의약품 산업 현황뿐만 아니라 공정개발, 비임상, 임상, GMP 생산, 허가에 이르는 생물의약품의 전주기 연구개발 프로세스를 폭넓게 이해할 수 있는 기회가 될 것”이라면서 “올해 한국바이오협회에서 다양한 분야의 교육 과정을 기획해 운영해 나갈 예정이니 많은 관심을 바란다”고 말했다.
국내 제약바이오 인허가 담당자와 CMC 직무 관련 재직자를 대상으로 하는 이번 교육은 이달 23일까지 한국바이오협회를 통해 접수할 수 있다. 마감은 선착순이다. 자세한 내용은 협회 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.
