삼천당‧국제‧진양 이어 생동성 임상 마무리 단계 진행
1800억원 시장 타깃 2026년 제네릭 판매 목표
국내 제약바이오 기업들이 연처방액 1400억원 규모를 기록 중인 위장관질환 신약 ‘케이캡’ 복제약(제네릭) 개발에 속도를 내고 있다. 2026년 판매를 목표로 오리지널의약품과 제네릭의 효능과 안전성 등을 비교하는 생동성시험을 진행하고 있다.
4일 식품의약품안전처에 따르면 알리코제약과 테라젠이텍스는 각각 ‘에이캡’과 ‘테고젠’ 생동성시험의 환자모집을 완료했다. HK이노엔이 개발한 위장관질환 신약 케이캡과 비교하는 생동성시험이다.
생동성시험은 품목허가를 받고 판매 중인 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 확인하는 임상이다. 주성분과 함량, 제형이 동일한 약물을 비교하는 연구다.
케이캡은 HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 위장관질환 신약이다. 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보한 약물이다.
알리코제약은 이번 생동성시험에서 건강한 성인 시험대상자 46명을 모집했다. 목표연구완료일은 2024년 4월이다. 적응증은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개다.
테라젠이텍스는 건강한 성인 대상자 36명 모집을 완료했다. 적응증은 케이캡과 같은
5개다.
P-CAB 계열 약물은 케이캡을 필두로 위장관 치료제 시장에서 고성장하고 있다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세우고 있다.
케이캡은 2018년 7월 국산 신약 30호로 허가를 받은 이후 출시 2년만에 국내 소화성궤양제 시장에서 선두 자리를 차지했다. 발매 3년차인 2021년에는 단일품목 최초로 원외처방액 1000억원을 돌파했다. 지난해에는 1321억원 처방액을 기록했다. 올해 3분기까지 누적 1141억원 처방 매출을 나타냈다. 케이캡을 포함한 국내 주요 P-CAB 계열 약물 시장 규모는 1800억원 규모로 추산된다.
케이캡은 독점권을 보장받는 오리지널 의약품이다. 제네릭이 출시되기 위해서는 특허 등을 회피하는 전략이 필요하다. 제네릭 개발사들은 지난해부터 케이캡 특허 공략을 시작했다.
케이캡의 재심사(PMS) 만료일은 오는 2024년 7월4일이다. 물질특허는 2031년 8월25일, 결정형특허는 2036년 3월12일 만료된다. 제네릭 개발사들은 케이캡의 물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년에 제네릭을 판매하는 것을 목표로 특허회피 심판을 진행 중이다.
총 11곳 이상의 제약바이오 기업이 케이캡 생동성시험에 나서고 있다. 케이캡 제네릭 개발이 가장 빠른 제약바이오 기업은 삼천당제약 이다. 삼천당제약은 올해 5월 ‘에스캡’의 생동성시험계획을 허가받고 임상을 마무리했다.
진양제약은 지난 10월30일 ‘테라캡’ 생동성시험 환자모집을 마무리했다. 국제약품은 케이캡 제네릭 ‘KJD23-01’ 생동성시험의 최종 시험대상자 관찰을 지난달 8일 종료했다.
환자모집을 완료한 제약사 5곳 외에도 한국휴텍스제약 ‘테고캡’, 팜젠사이언스 ‘테고맥스’, 씨엠지제약 ‘테잔’, 다산제약 ‘DSA2301’, 라이트팜텍 ‘LPT23-01’, 에이치엘비제약 ‘에이치엘비테고프라잔’(가칭) 등이 식약처로부터 생동성시험계획 승인을 받았다.
