에비드넷은 글로벌 데이터 인사이트 컨설팅 기업 칸타와 지난 13일 실제 의료 현장에서 생성되는 데이터(real-world data, RWD) 기반의 시판 후 조사(postmarketing surveillance, PMS) 업무를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.
PMS 제도는 신약 또는 신약에 준하는 전문의약품
등에 대하여 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사ㆍ확인하여 안전성ㆍ유효성을 다시 평가하는 제도로, 신약의 경우 시판 후 6년간 3000례 이상, 자료제출 의약품의 경우 4년간 600례 이상의 안전성 자료를 제출해 허가
재심사를 받아야 한다.
지난해 12월 16일 식품의약품안전처는 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'의 개정을 통해 PMS의 수단으로 '시판 후 데이터베이스 연구'를 새롭게 추가하여 일정기간 동안 수집된 환자의 의무기록, 건강보험 청구자료, 기타 환자 건강 상태에 대한
데이터 등에 관한 정보를 체계적으로 전산화한 의료 정보 데이터베이스를 이용한 안전성 자료를 심사에 활용하도록 했다.
칸타와 에비드넷은 각자의 전문성과 역량을 바탕으로 본 가이드라인 개정 내용에 맞는 PMS 연구대행 서비스를 기획하고 칸타의 고객층을 대상으로 제공하기 위해 협력한다.
칸타코리아의 양정열 대표는 “에비드넷의 전국 40여개 대형 종합병원, 4,000만명 이상의 규모의 RWD 플랫폼과 칸타의 데이터 분석 역량을 결합하여 국내뿐만 아니라 칸타의 글로벌 고객들까지 만족할 수 있는 원스톱 (one stop) RWE 서비스를 준비 중이다”라고 포부를 밝혔다.
에비드넷 조인산 대표는 “미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA의 선례를 보았을 때 식약처의 가이드라인 개정은 국제적인 흐름이며, 앞으로 PMS 외에도 규제기관에서 RWD를 활용하는 방안에 대해 지속적으로 모색할 것으로 생각된다”라고 전망했다.
한편 식품의약품안전처는 올해 7월 23일 '의약품 안전관리 2020년 시행계획'을 통해 2024년까지 PMS 외 시판 후 약물감시(pharmacovigilance, PV)에 RWD 활용 방안을 마련하고 RWD 기반 시판 후 약물감시 활성화를 위한 인프라를 조성하여 빅데이터 기반 시판 후
의약품 안전관리체계 확립 계획을 발표한 바 있다.
