국내 33번째 신약이 탄생했다. 한미약품의 호중구 감소증
치료제 ‘롤론티스’가 그 주인공이다.
론론티스는 한미약품이 출시한 첫 번째 바이오신약이기도 해서 더 관심이 모아진다. 이로써 국내에서 올해에만 벌써 3번째 신약 개발이 이뤄져 국내 제약·바이오산업에
대한 기대가 높아지고 있다.
한국식품의약품안전처는 18일 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’를 한국의 33번째 신약으로 시판허가 했다고 밝혔다.
롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품이다. 즉, 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에
특정 단백질을 연결하여 약효지속성을 증가시키는 원리다.
항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구 감소증. 즉, 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로
감소하여 감염에 취약해지는 증상의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.
롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증
발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.
한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 오는 5월 중 실시될 예정이다.
호중구 감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원대, 글로벌 시장은 3조 원대로 추정된다.
한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품”이라며 “한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록
최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 국내에서 올해 1월 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자'가 31호 신약으로, 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주가 2월 32번째 신약으로 식약처 허가를 받은 바 있다.
