뷰노, 세계 전시회 참가해 ‘심정지예측’ AI 소개…FDA 인허가 추진
에이아이트릭스, 워싱턴 사무소 개소…올해 매출 확대 목표
생체신호(바이탈사인)에 기반을 두고 심정지‧패혈증 발생, 증상 악화 가능성 등을 분석하는 인공지능(AI) 의료 기업 뷰노(338220)와 에이아이트릭스가 해외 진출에 속도를 내고 있다.
5일 업계에 따르면 뷰노는 오는 11일(현지 시각)부터 15일까지 미국 올랜도에서 개최되는 ‘2024 HIMSS 글로벌 헬스 전시회’(HIMSS 2024)에 참가해 심정지예측 AI 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’를 선보인다. HIMSS 2024는 미국 보건의료정보관리시스템협회(HIMSS)가 주관하는 세계 최대 규모의 의료 IT 기술 관련 전시회다.
뷰노메드 딥카스는 한국보건의료연구원(NECA)의 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입한 AI 의료기기다. 일반병동에 입원한 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 실제 사용 건수에 비례해 병상당 일 단위로 청구하는 방식으로 현장에 도입되고 있다.
뷰노에 따르면 뷰노메드 딥카스는 올해 1월 기준 상급종합병원 13곳을 포함해 총 70여개 병원에서 청구와 계약이 완료됐다. 이와 별도로 40여개 병원에서 데모 활용과 구매 절차를 진행 중이다. 뷰노는 지난해 뷰노메드 딥카스 청구 병원 수 목표를 기존 40곳에서 60곳으로 상향 후, 해당 목표치를 연내 달성한 바 있다.
뷰노는 뷰노메드 딥카스를 활용해 올해 말 미국 시장에 진출할 계획이다. 뷰노메드 딥카스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 뷰노는 올해 하반기를 목표로 FDA 인허가 획득을 준비 중이다. 또한 현지 의료기관과 임상 연구를 진행 중이다. 제품 관련 핵심 기술에 대한 특허 등록도 완료했다.
에이아이트릭스는 지난해 12월 워싱턴에 사무소를 열고 자사 AI 의료기기 ‘바이탈케어’(AITRICS-VC)의 FDA 인허가를 추진 중이다.
에이아이트릭스는 활력징후 등 생체신호를 분석해 의료진에 도움을 주는 AI 의료기업이다. 지난 2016년 설립됐다. 시리즈B 투자 유치를 진행 중이다. 시리즈B를 통해 154억 원 규모 투자금을 확보했고 총 200억 원 이상을 확보할 것으로 기대하고 있다.
에이아이트릭스가 보유한 바이탈케어는 일반 병동에서 6시간 이내 발생할 수 있는 사망, 증상 악화(중환자실 이동), 심정지 등과 4시간 이내에 나타날 수 있는 패혈증 등을 예측하는 AI 의료기기다.
뷰노와 에이아이트릭스의 제품은 병원에서 이미 입원환자로부터 확인하고 있는 활력징후인 혈압, 맥박, 호흡, 체온, 산소포화도 등과 혈액검사 결과 등에 기반을 두고 환자 상태 변화를 예측할 수 있다는 장점이 있다. 비급여로 활용할 수 있는 만큼 국내 병원 곳곳에 도입되고 있다.
AI 의료기기 업계 관계자는 “AI 의료기기는 안전성 등을 확보했다는 식품의약품안전처의 허가를 받고 또 신의료기술평가를 받아야 하지만 뷰노와 에이아이트릭스의 환자 상태 예측 AI 의료기기는 신의료기술평가가 2년간 유예돼 비급여로 의료 시장에 진출할 수 있다”면서 “현장에서 이를 사용한 의료진의 좋은 평가가 이어지고 있다”고 말했다.
이어 “식약처가 AI 기반 의료기기 성능 평가 국제표준 개발을 주도하는 등 국내 규제 당국의 적극적인 행정에 기반을 두고 AI 의료기업은 제품 경쟁력을 강화해 글로벌 시장에 진출할 것으로 보인다”고 덧붙였다.
