한국MSD, 국내 환자 대상으로 임상2상 계획서 승인
지난 7월부터 다국가임상 착수…국내 환자 8명 참여
한미약품이 MSD에 기술이전한 비알코올성 지방간질환치료제가 국내에서도 임상시험이 진행된다. MSD가 지난 7월 시작한 다국가 임상 일환이다.
식약처는 지난 29일 한국엠에스디의 비알코올성 지방간 질환 치료제 후보 'MK-6024'에 대한 임상2상시험계획서를 승인했다.
이번 시험은 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 에피노페그듀타이드(Epinopegdutide)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 무작위배정, 활성 대조약 대조, 라벨 공개 임상시험이다. 다국가임상으로 전체 시험대상자수는 130명이며, 국내에서는 8명이 참여한다.
시험은 고대구로병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 인하대병원, 순천향대부천병원에서 진행된다.
MK-6024는 에피노페그듀타이드의 개발
프로젝트명이다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 지난해 8월 MSD에 기술이전한 물질이다.
당시 한미약품은 반환의무가 없는 계약금 1000만달러, 최대 8억7000만달러에 에피노페그듀타이드를 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발할 수 있는 전세계 권리(한국 제외)를 MSD에 이전했다.
에피노페그듀타이드는 애초 한미약품이 당뇨병·비만 치료제로 개발해 왔던 물질이다. 지난 2015년에는 당뇨·비만 치료제로 얀센에 총 9억1500만달러에 기술이전한 바 있다. 하지만 2016년 6월 얀센은 권리 반환 결정을 내리며 한미약품으로
되돌아왔다.
얀센은 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상 2상시험에서 혈당조절 효과
목표에 충족하지 못했다는 이유로 한미에 반환했다. 하지만, 체중감소에 대한 효능은 입증하면서 부활의 여지는 남겨뒀다.
이후 한미는 MSD에 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 다시 기술이전에
성공했다. 간경변 또는 간암을 유발하는 NASH는 현재까지 상업화된 치료제가 없어 전세계 제약사들이 개발에 몰두하고 있다.
이에 한미가 도출한 NASH 치료제 후보가 글로벌 제약사인 MSD에 의해 상업화를
성공할지 관심이 모아지고 있다. 상업화가 성공하면 한미는 매출액에
따른 경상기술료(로열티)도 받게 된다.
