|바이탈케어, 시판 전 허가 획득…美 시장 진출 발판 마련
|현지 개발한 소프트웨어 계속 추가해 제품군 확대 계획
의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스이 개발한 입원환자 모니터링 소프트웨어 '바이탈케어(AITRICS-VC)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k)를 획득했다고 6일 밝혔다.
510(k)는 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기존 허가 제품들과 비교해 대상 제품과 실질적 동등성을 입증하는 절차다.
바이탈케어는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상의사결정지원시스템이다. 이를 통해 의료진은 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자 감시 대시보드를 통하여 위험 상태에 놓인 환자를 직관적이고 신속하게 파악할 수 있다. 또한 각 환자에 대한 상세 페이지를 통해 생체신호와 혈액검사 결과 등의 히스토리를 바탕으로 의료진이 환자의 상태에 대해 종합적으로 검토하고 선제적으로 치료할 수 있다.
또한 바이탈케어는 에이아이트릭스의 독자 기술을 이용해 환자 상태 악화 예측에 사용되는 조기 경보 점수인 수정조기경보지수(MEWS·Modified Early Warning Score), 조기경고점수(NEWS·National Early Warning Score), qSOFA(quick Sequential Organ Failure Assessment)의 정확도를 향상시키고 의료진이 환자 상태 악화를 미리 예측할 수 있도록 돕는다.
향후에는 에이아이트릭스가 개발 중인 신부전 악화 예측 AI 모델 및 응급실용 환자 상태 악화 예측 AI 모델과 미국에서 새롭게 개발 중인 AI 모델을 지속적으로 추가해 제품 라인업을 빠르게 확장할 예정이다. 이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상 시험을 가속화할 계획이다.
김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과라고 생각한다”며 “FDA 승인을 계기로 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌 시장으로 진출하는 교두보가 될 것”이라고 말했다.
한편, 국내에서 바이탈케어는 병원 내 패혈증, 심정지, 사망 등의 위험을 조기 예측해 50곳 이상의 병원에서 활발하게 사용되고 있다. 추후 미국에서도 단계적으로 제품에 AI를 탑재해 적응증을 넓힐 계획이다. 또한 에이아이트릭스는 지난해 12월 미국 버지니아주에 지사를 설립했으며, 이를 기반으로 본격적인 미국 진출에 박차를 가할 계획이다.
